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【ChiCTR2200065511】PETMR心肌代谢显像评估特发性非缺血性心肌病强化标准治疗后的心肌葡萄糖代谢变化

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065511

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非缺血性心肌病

试验通俗题目

PETMR心肌代谢显像评估特发性非缺血性心肌病强化标准治疗后的心肌葡萄糖代谢变化

试验专业题目

18F-FDG PET/MR心肌代谢显像评估特发性非缺血性心肌病强化标准治疗后的心肌葡萄糖代谢变化

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临床试验信息

试验目的

本研究通过18F-FDG PET/MR心肌代谢显像描绘特发性扩张型心肌病（IDCM）和射血分数下降的肥厚型心肌病（HCM）基于心脏结构改变下的葡萄糖代谢特征以及接受强化标准药物治疗3个月后葡萄糖代谢的变化。通过本研究我们将初步探究PET/MR在特发性非缺血性心肌病的病情严重程度及短期强化药物治疗的疗效评估的价值，建立相关的标准化成像方案。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不进行随机化

盲法

试验项目经费来源

南京愈方生物科技有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤50周岁 2. 特发性扩张型心肌病：左心室射血分数（LVEF）＜45%，左心室舒张末期（LVEDd）＞55mm（男性）或＞50mm（女性）（UCG评估） 3. 肥厚型心肌病：左心室心肌任何节段或多个节段室壁厚度≥15mm，并排除引起心脏负荷增加的其他疾病；或既往心肌任何节段或多个节段室壁厚度≥15mm，入选时心肌任何节段或多个节段室壁厚度≥13mm；6个月内有LVEF＜50%（UCG评估） 4. 预期寿命＞1年 5. 参与者自愿参加研究，已签署知情同意书；

排除标准

如果下述任一条件符合，候选参与者将被从本研究中剔除 1. 糖尿病（空腹血清血糖≥7.0mmol/L或糖化血红蛋白≥6.5%） 2. 冠状动脉动脉造影见狭窄≥50% 3. 限制型心肌病 4. 急性心肌炎，未控制的快速性心房颤动及NYHA IV级，体内植有金属物体不宜接受磁共振检查 5. 严重的肾功能不全（估计肾小球滤过率＜60ml/min/1.73m2） 6. 长期大量饮酒史（WHO标准：女性＞40g/d，男性＞80g/d，饮酒＞5年）； 7. 孕妇，处在哺乳期或准备受孕者 8. 不愿签署知情同意书的患者 9. 不能坚持完成随访的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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