【ChiCTR2500108622】经颅直流电刺激预调控间歇性θ爆发刺激干预轻度认知障碍的疗效及其神经机制

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500108622

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

经颅直流电刺激预调控间歇性θ爆发刺激干预轻度认知障碍的疗效及其神经机制

试验专业题目

经颅直流电刺激预调控间歇性θ爆发刺激干预轻度认知障碍的疗效及其神经机制

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探究经颅直流电预调控间歇θ爆发刺激对轻度认知障碍的干预效果，为提供效果更佳的神经调控联合干预方案提供理论基础。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用R软件生成随机数列

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金（立项编号：82372582）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄55～75岁周岁（含）；（2）右利手，使用爱丁堡惯用手量表验证；（3）有一个以上认知域受损，且最显著最早的是情景记忆；（4）其余需满足以下三个条件中的一个：第一，在至少一个认知领域（记忆、语言或执行功能）内的两个神经心理测评的评分都低于1.0标准差（standard deviation，SD）；第二，在三个认知领域（记忆、语言或执行功能）中均有一个神经心理测评的评分低于1.0SD；第三，功能活动问卷得分≥9分。（5）本研究中使用的基于SD的临界值参考了已发表的中国人群的研究，已根据教育程度和年龄进行了调整。；

排除标准

试验中，如受试者满足以下任意一项，退出本临床试验研究：（1）符合美国国立神经病与脑卒中研究所和瑞士神经科学研究国际协会（NINDS-AIREN）制订的血管性痴呆的诊断标准；（2）改良Hachinski缺血量表评分>４分；（3）不能配合认知功能检查者（包括失明、失聪、重度语言障碍等）；（4）既往6个月有药物或酒精依赖；（5）正参与其他临床研究；（6）合并严重的心血管疾病、脑血管疾病、肝病、肾病和精神疾患；（7）有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致癫痫药物；（8）TMS刺激部位有颅骨缺损者；（9）体内有植入物如心脏起搏器、人工金属心脏瓣膜、胰岛素泵、药物治疗泵、动脉瘤夹（非顺磁性如钛合金除外）等；（10）幽闭恐怖症者，MRI检查不能配合者；（11）在认知评估前3个月内或治疗期间使用过抗抑郁、抗焦虑、镇静类等影响皮质兴奋性药物；使用过影响认知功能的药物或参与过其它临床药物试验；（12）老年抑郁量表评分≥6分。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看