【ChiCTR2500105377】基于支气管上皮细胞功能的哮喘生物标志物应用深度学习预测急性发作研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500105377

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

基于支气管上皮细胞功能的哮喘生物标志物应用深度学习预测急性发作研究

试验专业题目

基于支气管上皮细胞功能的哮喘生物标志物应用深度学习预测急性发作研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

建立基于FeNO动态变化和呼出气VOCs成分理想高效的哮喘急性发作预测模型是本研究的重要目标：项目组通过进一步完善哮喘人群队列，建立反映哮喘病情的相关生物标志物体系，以FeNO动态变化和呼出气VOCs为主体，通过AI/深度学习等手段，构建哮喘急性发作预测模型，并通过模型预测结果与临床实际对比，实现模型效能验证。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无锡市尚沃医疗电子股份有限公司

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-17

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁，男女均可。 2.哮喘诊断明确：诊断依据参考《GINA 2023》以及中国《支气管哮喘防治指南（2020年版）》：1.典型哮喘的临床症状和体征：（1）反复发作性喘息、气促，伴或不伴胸闷或咳嗽，夜间及晨间多发，常与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激以及上呼吸道感染、运动等有关；（2）发作时及部分未控制的慢性持续性哮喘，双肺可闻及散在或弥漫性哮鸣音，呼气相延长；（3）上述症状和体征可经治疗缓解或自行缓解。2.可变气流受限的客观检查：（1）支气管舒张试验阳性（吸入支气管舒张剂后，FEV1增加>12%，且FEV1绝对值增加>200 ml）；或抗炎治疗4周后与基线值比较FEV1增加>12%，且FEV1绝对值增加>200 ml（除外呼吸道感染）。（2）支气管激发试验阳性：一般应用吸入激发剂为乙酰甲胆碱或组胺，通常以吸入激发剂后FEV1下降≥20%，判断结果为阳性，提示存在气道高反应性。（3）呼气流量峰值（peak expiratory flow，PEF）平均每日昼夜变异率（至少连续7d每日PEF昼夜变异率之和/总天数7）>10%，或PEF周变异率｛（2周内最高PEF值-最低PEF值）/[（2周内最高PEF值+最低PEF）×1/2]×100%｝>20%。符合上述症状和体征，同时具备气流受限客观检查中的任一条，并除外其他疾病所引起的喘息、气促、胸闷及咳嗽，可以诊断为哮喘。 3.患者依从性良好，且已签署知情同意书。 4.过去1年内存在急性发作至少1次；

排除标准

1.威胁生命的哮喘，需要插管的哮喘发作； 2.伴有严重的原发性肺疾病：肺栓塞、肺动脉高压、间质性肺疾病、肺气肿、支气管扩张和肺癌等； 3.严重的心脏、血液、消化、肾脏、肝脏、精神病、肿瘤、免疫系统疾病史； 4.低钾血症、血糖控制不佳的糖尿病受试者； 5.受试者近 2 年有吸毒史、药物滥用史、酗酒史； 6.诊断为职业性哮喘； 7.孕妇； 8.预测依从性不佳患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址