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【ChiCTR2500102747】人外周血稀有细胞EGFR基因扩增用于肺结节良恶性辅助诊断的可行性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102747

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结节；肺恶性肿瘤；肺良性肿瘤

试验通俗题目

人外周血稀有细胞EGFR基因扩增用于肺结节良恶性辅助诊断的可行性研究

试验专业题目

人外周血稀有细胞EGFR基因扩增用于肺结节良恶性辅助诊断的可行性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、验证人外周血稀有细胞EGFR扩增检测技术在肺结节受试者中的检测敏感度、特异度、准确度； 2、基于人外周血稀有细胞EGFR扩增检测技术初步验证其在CT或LDCT检测到6-30mm的单个或多个肺结节人群中的检测效能；

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州一山生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.CT或LDCT检测到6-30mm的单个或多个肺结节，无法明确结节风险、临床建议进一步病理确诊的受试者； 2.≥18岁； 3.签署知情同意书，愿意遵循本研究的采样、评估和访视要求。；

排除标准

1.哺乳期、怀孕或准备怀孕的妇女； 2.严重的心、肺、肝或肾功能障碍或精神障碍； 3.不能满足组织病理学检查要求的采样问题； 4.5年内有恶性肿瘤病史；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省肿瘤医院

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