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【CTR20131048】Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20131048

试验状态

已完成

药物名称

注射用盐酸多柔比星

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸多柔比星

首次公示信息日的期

2013-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品为抗生素类广谱抗肿瘤药物，适用于乳腺癌。

试验通俗题目

Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验

试验专业题目

盐酸多柔吡星脂质体注射液Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

710077

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察盐酸多柔吡星脂质体注射液在人体中的安全性，探索静脉给药对肿瘤患者的最大耐受剂量及剂量限制性毒性，为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量；评价人体药代动力学特征；初步观察本品的抗肿瘤疗效。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学和/或细胞学明确诊断为恶性肿瘤并应用本品治疗有可能获益者，如乳腺癌、淋巴瘤、软组织肉瘤、小细胞肺癌、胃肠癌、头颈癌、卵巢癌等；

排除标准

1.入组前30天内接受过化疗、放疗、生物治疗，或参加过其他药物或仪器治疗的临床试验者；

2.既往使用蒽环类药物总量超过250mg；

3.临床表现明显的心脏疾病或有严重心脏病史者（冠心病、心瓣膜病、严重高血压）；

研究者信息
研究负责人姓名

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试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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