【ChiCTR1900021139】盐酸多柔比星脂质体联合环磷酰胺序贯注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于乳腺癌新辅助治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021139

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用盐酸多柔比星脂质体+环磷酰胺+注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

药物类型

规范名称

注射用盐酸多柔比星脂质体+环磷酰胺+注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

首次公示信息日的期

2019-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

盐酸多柔比星脂质体联合环磷酰胺序贯注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于乳腺癌新辅助治疗的临床研究

试验专业题目

盐酸多柔比星脂质体联合环磷酰胺序贯注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于乳腺癌新辅助治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价剂量密集型盐酸多柔比星脂质体联合环磷酰胺序贯三周疗纳米白蛋白紫杉醇对比剂量密集型表柔比星联合环磷酰胺序贯周疗纳米白蛋白紫杉醇用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

该研究是随机对照临床试验，将60例入组患者1:1随机分为试验组和对照组两组。随机表由统计软件生成，随机将由厦门大学附属第一医院欧阳忠教授负责。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18 ~70 岁，女性； 2) 经组织病理学确诊的初治原发性乳腺癌，临床分期为ⅡA~ⅢA 期的患者； 3) 经免疫组化（IHC）检测 ER、PR、HER-2 均表达阴性，若 HER-2表达为 2+的患者需经原位杂交检测确认 HER-2 基因无扩增； 4）根据 RECIST 1.1 标准判断至少有一个可测量的客观病灶，肿瘤直径＞2cm； 5) ECOG 体能评分 0-1 分； 6) LVEF≥55%； 7）骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 8）肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限，或患者有Gilbert's 综合症时≤2.5 倍正常值上限； 9）患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1) 既往任何原因接受细胞毒化疗内分泌治疗生物治疗或放射治疗 2) 纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含Ⅱ级） 3) 严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者 4) 已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者 5) 既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤治愈的子宫颈原位癌非黑色素瘤的皮肤癌除外 6) 妊娠期或哺乳期以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者 7) 首剂研究药品给药前 30 天内曾参加其他试验研究 8) 研究者判断不适宜参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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