【ChiCTR2600128368】评估远端与常规桡动脉路径对STEMI患者急诊PCI效率与安全性的随机对照试验：基于远端桡动脉搏动强度的亚组分析（DRASTIC trial）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128368

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

评估远端与常规桡动脉路径对STEMI患者急诊PCI效率与安全性的随机对照试验：基于远端桡动脉搏动强度的亚组分析（DRASTIC trial）

试验专业题目

评估远端与常规桡动脉路径对STEMI患者急诊PCI效率与安全性的随机对照试验：基于远端桡动脉搏动强度的亚组分析（DRASTIC trial）

申办单位信息

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213017

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临床试验信息

试验目的

1.探讨比较dTRA与cTRA在STEMI患者急诊PCI中的整体效率（穿刺时间、手术总时间、门-球时间、穿-球时间、穿刺成功率）上的差异； 2.探讨比较dTRA与cTRA在STEMI患者急诊PCI中的安全性（术后24h RAO、30天RAO、出血并发症、血管痉挛发生率和30天主要心血管不良事件（MACE：死亡、再梗死、靶血管血运重建））上的差异； 3.探讨基于远端桡动脉搏动强度（强/中/弱三级）进行亚组分析，评估不同搏动强度下的dTRA相对于cTRA在STEMI患者中整体穿刺效率和安全性上的差异，明确哪种搏动强度在STEMI患者的dTRA穿刺中更适合；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

1. 分层因素 (1) 分层变量：性别（男 / 女）。 2. 随机序列生成 (1) 分配比例： dTRA : cTRA = 2 : 1。 (2) 区组设计：采用“随机排列区组”法。为每个性别层独立生成随机序列。 (3) 区组大小：使用 6,以维持2:1的比例。 (4) 操作：使用统计软件（如SAS, R, Stata）或在线随机化服务，为“男性”层和“女性”层分别生成一长串按上述规则排列的随机分配序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中国江苏省常州市科技计划项目（应用基础）（CJ20253007）

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合 STEMI 诊断标准（胸痛持续>=30 分钟，心电图对应导联 ST 段抬高>=0.1mV，肌钙蛋白升高）； 2.年龄 18-85 岁； 3.拟行急诊 PCI，术前评估远端桡动脉可触及搏动； 4.签署知情同意书。 1.符合 STEMI 诊断标准（胸痛持续>=30 分钟，心电图对应导联 ST 段抬高>=0.1mV，肌钙蛋白升高）；2.年龄 18-85 岁；3.拟行急诊 PCI，术前评估远端桡动脉可触及搏动；4.签署知情同意书。；

排除标准

1.既往桡动脉穿刺史或桡动脉闭塞； 2.远端或近段桡动脉搏动不可触及； 3.穿刺部位有皮肤破溃、感染、疤痕，腕部有不可脱卸的手镯等物件，或存在严重外周血管疾病（如外周动脉狭窄 > 50%） 4.心源性休克，血流动力学不稳定者或手腕部明显解剖畸形者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市武进人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编