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【ChiCTR2600116011】青海地区伏诺拉生联合高剂量阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌一线根除的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116011

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

青海地区伏诺拉生联合高剂量阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌一线根除的多中心随机对照研究

试验专业题目

改良伏诺拉生联合高剂量阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌一线根除的多中心对照研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

213002

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：通过10天高剂量伏诺拉生-阿莫西林二联疗法与传统14天四联疗法比较，评价两种根除疗法在青海地区根除幽门螺杆菌的疗效、副反应发生情况、依从性及医疗成本。 2. 次要目的：评价伏诺拉生联合大剂量阿莫西林10天根除Hp的在青海地区的疗效、副反应发生情况、患者依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用多中心、随机对照、非劣效性、开放标签临床研究的设计方法。根据入选标准和排除标准收集青海省西宁第三人民医院、青海共和县中医院、青海海南藏族自治州人民医院、刚察县人民医院患者共264例。随机方法:青海省第三人民医院基于随机化平台统一进行，先对所有的研究对象进行统一编码，再根据完全随机设计方案，根据计算机程序产生相应的随机数，将研究对象随机地分配进入两组，接受不同的治疗方案，每组样本量相同，均为132例。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁，男女不限。 2.一个月内C13或C14吹气试验阳性。 3.三个月内胃镜检查证实为Hp阳性的慢性胃炎患者，且符合《第六、全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》幽门螺杆菌推荐根除的指征，愿意接受Hp根除治疗。 4.既往未接受过HP根除治疗。 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.对本研究所用药物过敏的患者； 2.治疗前1月内使用过沃克、PPI、H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌制剂等药物； 3.妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者； 4.研究期间服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药； 5.存在影响本研究评价的严重伴随疾病，如心脏病、肺病、肝病、肾脏病、代谢性疾病、精神疾病，恶性肿瘤等； 6.之前做过胃部及食管手术的患者； 7.难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青海省西宁市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

810005

联系人通讯地址