【ChiCTR2500101795】注射用西维来司他钠对重症急性脑损伤ARDS患者的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101795

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

重症急性脑损伤合并ARDS患者

试验通俗题目

注射用西维来司他钠对重症急性脑损伤ARDS患者的临床疗效观察

试验专业题目

注射用西维来司他钠对重症急性脑损伤ARDS患者的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为西维来司他钠治疗重症急性脑损伤合并ARDS患者临床疗效的单中心、随机对照研究。主要研究目的为：探究西维来司他钠对重症急性脑损伤合并ARDS患者的肺保护及神经功能保护作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究开始前将由研究者通过随机数生成器随机选择样本。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁且，<=75 岁，性别不限; 2.能够在 ARDS 发病时间 72 小时内给药的患者； 3.有任何类型的单纯性急性脑损伤患者，包括：伴有外伤的结构性脑损伤；无外伤的结构性脑损伤（即脑出血、蛛网膜下腔出血或急性缺血性中风）；非结构性脑损伤（即心脏骤停或脑膜炎等)； 4.根据 2023 年 5 月，美国胸科学会国际会议（ATS 2023）发布的全球最新 ARDS 诊断标准，确诊急性呼吸窘迫综合征； 5.医生根据患者病情进行常规治疗； 6.研究参与者自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.年龄＜18 岁； 2.无 ARDS； 3.中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数<2⨉109/L)的患者； 4.对西维来司他钠有效成分或其辅料过敏的患者； 5.有严重多脏器原发病或其他部位损伤影响疗效评价者； 6.预计存活时间小于 48 h 的受试者； 7.血必净、乌司他丁以及大剂量激素使用者； 8.纤维化间质性肺疾病； 9.治疗资料缺失严重的患者； 10.妊娠、哺乳期妇女； 11.脑动脉 CTA 提示颅内动脉瘤的； 12.长期(连续使用>3 周)和/或近期(筛选前 5 天内)使用大剂量激素或免疫支持患者； 13.合并慢性呼吸系统疾病（包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、慢性肺气肿等） 14.合并凝血功能障碍及颅内肿瘤者 15.经研究者判断不适合参加此试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市武进人民医院

研究负责人电话

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