【ChiCTR2500113950】伏诺拉生联合大剂量阿莫西林二联10天方案在汉族和少数民族人群中抗Hp疗效及安全性多中心、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113950

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

伏诺拉生联合大剂量阿莫西林二联10天方案在汉族和少数民族人群中抗Hp疗效及安全性多中心、对照研究

试验专业题目

伏诺拉生联合大剂量阿莫西林二联10天方案在汉族和少数民族人群中抗Hp疗效及安全性多中心、对照研究

申办单位信息

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213000

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临床试验信息

试验目的

通过比较伏诺拉生联合大剂量阿莫西林10天方案在常州的汉族人群及青海省的汉族、藏族、回族人群中的抗Hp效果及安全性，评价其根除Hp的在高海拔地区、少数民族（藏、回）的疗效、副反应发生情况、研究参与者依从性及在不同地区、不同民族间疗效情况，评估其是否可广泛应用。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机入组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁，男女不限。 2.汉族、回族、藏族。 3.一个月内碳13或碳14呼气试验阳性。 4.三个月内胃镜检查证实为Hp阳性的慢性胃炎研究参与者，且符合《第六、全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》幽门螺杆菌推荐根除的指征，愿意接受Hp根除治疗。 5.既往未接受过HP根除治疗。 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.对本研究所用药物过敏的研究参与者； 2.治疗前1月内使用过沃克、PPI、H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌制剂等药物； 3.妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的研究参与者； 4.研究期间服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药； 5.存在影响本研究评价的严重伴随疾病，如心脏病、肺病、肝病、肾脏病、代谢性疾病、精神疾病，恶性肿瘤等； 6.之前做过胃部及食管手术的研究参与者； 7.难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市武进人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

213000

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