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【ChiCTR2600116406】已上市产品生理参数检测仪在血压测量中的准确性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116406

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压

试验通俗题目

已上市产品生理参数检测仪在血压测量中的准确性临床研究

试验专业题目

已上市产品生理参数检测仪在血压测量中的准确性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

根据ISO 81060-2:2018《无创血压计第2部分：间歇性自动测量类型的临床研究》与ISO 81060-2:2020《无创血压计第2部分的要求：间歇性自动测量类型的临床研究修正案1》的要求，验证受试设备（生理参数检测仪）无创血压测量功能的临床安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市科瑞康实业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-14

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.同意参加本临床研究； 2.年龄3-80周岁； 3.能够理解研究目的，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 缺乏正常行为理解和控制的受试者； 2. 有严重出血倾向或镰状细胞病的人员； 3. 测量部位皮肤有损伤的受试者； 4. 测量肢体有静脉输液或导管的受试者； 5. 怀孕或哺乳期女性； 6. 在研究者看来无法遵守研究方案的受试者，或因任何原因被认为不适合参与研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

肥东县人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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