【ChiCTR2100055096】同步放化疗联合PD-1单抗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100055096

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

同步放化疗联合PD-1单抗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

同步放化疗联合PD-1单抗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较信迪利单抗联合同步放化疗（cCRT）与安慰剂联合 cCRT 在意向治疗（ITT）分析集中的无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究中心工作人员用IRT系统产生随机分配

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川省肿瘤医院-临床科学家研究计划

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者或患者的法定代理人能够签署书面知情同意书，并能理解和同意遵循研究要求； 2.签署知情同意书时年龄介于18至75岁之间； 3.经组织学确诊为局部晚期ESCC，且适合进行CCRT，包括:II-IVa期（AJCC第8版[Rice等，2017]）无法手术的ESCC患者（医学上不适合手术或拒绝手术）及分期为M1且仅有锁骨上淋巴结转移的ESCC患者； 4.存在符合RECISTv1.1定义的可测量和/或不可测量病灶； 5.ECOG体能状态≤1； 6.器官功能良好，指在入组前14天内获得的实验室检查指标如下：（1）患者在筛选期样本采集前≤14天内无需输血或生长因子治疗便可达到以下指标：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；（2）血清肌酐≤1.5×ULN（正常范围上限），或通过慢性肾脏病流行病学协作组方程；（3）（附录9）估算的肾小球滤过率≥60mL/min/1.73m^2；（4）血清总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征患者的总胆红素必须≤3×ULN）；（5）天门冬氨酸氨基转移酶和ALT＜3×ULN； 7.非活动性/无症状携带者、慢性或活动性 HBV 患者的指标必须符合：筛选期HBV 脱氧核糖核酸（DNA）＜500IU/mL（或2500拷贝/mL）；注：应根据治疗指南对乙型肝炎表面抗原阳性或 HBVDNA阳性的患者进行管理。在筛选期接受抗病毒药物治疗的患者应在入组前接受了>2周的治疗。 8.有生育能力的女性须自愿在研究期间以及末次信迪利单抗给药后≥120天内采取高效避孕措施，并且入组前≤7天内尿液或血清妊娠检验结果为阴性； 9.未绝育的男性受试者须自愿在研究期间以及末次信迪利单抗给药后≥120天内采取高效避孕措施。；

排除标准

1.具有原发性肿瘤浸润引起瘘管的病史； 2.有食管瘘高风险或食管穿孔征象的患者； 3.存在远端转移证据（M1疾病 AJCC第8版； 4.食管癌手术史； 5.有重度营养不良的指征； 6.存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在随机分组前2周内）的胸腔积液、心包积液或腹水； 7.已知对试验方案中指定的化疗不耐受或耐药； 8.曾接受过放疗、化疗、靶向治疗、食管手术治疗或抗PD-1、PD-L1、PD-L2治疗或其他肿瘤免疫治疗； 9.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者注：以下疾病的患者不排除，可以进入进一步筛选：（1）可控的I 型糖尿病；（2）甲状腺功能减退（仅采用激素替代疗法便可控制）；（3）可控的乳糜泻；（4）无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病、脱发）；（5）如无外部诱因则预期不会复发的任何其他疾病； 10.除本研究正在研究的特定癌症和已经治愈的局部复发性癌症（如，经过切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）外，在入组前≤2年存在其他活动性恶性肿瘤； 11.在随机之前≤14天内有任何需要用皮质类固醇（剂量>10mg/日的强的松或等效剂量的同类药物）或其它免疫抑制剂全身治疗的病症；注：目前或之前曾使用过以下任何类固醇方案的患者不被排除：（1）肾上腺素替代性类固醇（强的松≤10mg/日或等效剂量的同类药物）；（2）全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内或吸入性皮质类固醇；（3）预防性地短期（≤7天）使用皮质类固醇（例如，预防造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫病症（例如由接触过敏原引起的迟发性超敏反应）； 12.入组前≤14天，存在未控制的糖尿病、尽管进行了标准药物治疗仍>1级的钾、钠或校正钙实验室检查值异常或≥3级的低白蛋白血症； 13.具有间质性肺病病史、非感染性肺炎或未控制的全身性疾病，包括肺纤维化、急性肺部疾病等； 14.在入组前14天内存在需全身抗菌治疗、抗真菌治疗或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核感染等）； 15.已知有 HIV 感染史； 16.入组前≤28天进行过大手术；注：微创手术（比如经外周静脉穿刺中心静脉置管[PICC]）不属于大手术。 17.接受过异基因干细胞移植或器官移植； 18.存在以下任一心血管风险因素：（1）在入组前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活器具性活动的中度疼痛；（2）在入组前≤28天内出现症状性肺栓塞；（3）在入组前≤6个月内曾发生急性心肌梗死；（4）在入组前≤6个月内有达到纽约心脏病协会III 或IV 级（附录7）的心力衰竭病史；（5）在入组前≤6个月内曾发生≥2级的室性心律失常事件；（6）在入组前≤6个月内曾发生脑血管意外；（7）在入组前≤28天，尽管使用降压药物仍未控制的高血压，即收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；（8）在入组前≤28天出现晕厥或癫痫发作； 19.对其他单克隆抗体或顺铂或紫杉醇有严重超敏反应病史； 20.在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较短者为准），曾接受过任何化疗、免疫治疗（例如白介素、干扰素、胸腺素）或任何研究治疗； 21.在研究药物首次给药前14天内服用过控制癌症的草药； 22.既往抗肿瘤治疗导致的毒副作用尚未恢复到基线或稳定水平的患者，除非被认为是不可能带来安全性风险的AE（例如，脱发、神经病变、特定的实验室检查值异常）； 23.在入组前≤28天接种过活疫苗；注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻内疫苗是活疫苗，不允许使用。 24.存在不利于研究药物给药，或对药物毒性或AE解释有影响，或者会导致受试者执行研究的依从性降低或受影响的基础疾病（包括实验室检查值异常）、酒精或药物滥用或依赖； 25.同时参加另一项治疗性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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