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【ChiCTR-IOR-15006111】早期超滤或利尿剂治疗心力衰竭的对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-15006111

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

早期超滤或利尿剂治疗心力衰竭的对照研究

试验专业题目

评价早期超滤对缓解心力衰竭治疗心力衰竭的有效性与安全性的多中心、 随机、平行对照、优效性临床试验

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临床试验信息
试验目的

比较早期超滤或常规利尿剂治疗对缓解心力衰竭患者呼吸困难和钠水潴留的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS 统计分析软件的随机数字产生器产生随机数字序列并分组

盲法

/

试验项目经费来源

北京哈特凯尔医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

135

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-10-12

试验终止时间

2016-10-12

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 年龄大于18岁，男性或非孕女性； （2） 入院前规律服用利尿剂； （3） 以慢性心力衰竭急性加重为主要临床诊断的住院病人（入院24h内）； （4） 存在容量负荷过重的表现，即存在如下表现≥2项者： a)有下肢或骶部指凹性水肿； b)阵发性夜间呼吸困难或端坐呼吸（≥30o斜卧位）； c)颈静脉怒张 > 8 cm； d)X线胸片有肺水肿、肺淤血或胸水。 （5） 签署知情同意书，自愿参加试验。；

排除标准

（1） 急性冠脉综合征； （2） 肾功能不全，肌酐≥265.8μmol/L（3mg/dL），或预期进行肾脏替代治疗； （3） 收缩压≤90mmHg（签署知情同意书时）； （4） 红细胞压积（HCT）≥45%； （5） 肝素抗凝禁忌证或肝素过敏； （6） 严重的瓣膜狭窄； （7） 心包压塞、大量心包积液、心包炎、限制性心肌病； （8） 严重伴发病，预期生存≤6个月； （9） 未控制的全身感染； （10） 血钾＜3.5mmol/L； （11） 1个月以内参加过其它任何药物或医疗器械临床试验； （12） 妊娠期或哺乳期妇女； （13） 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； （14） 研究者认为其不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院、阜外心血管病医院

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研究负责人邮编

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