【ChiCTR2400090466】A型肉毒毒素联合透明质酸钠溶液面部微滴注射改善面部皮肤光老化的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090466

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤光老化

试验通俗题目

A型肉毒毒素联合透明质酸钠溶液面部微滴注射改善面部皮肤光老化的临床疗效观察

试验专业题目

A型肉毒毒素联合透明质酸钠溶液面部注射在抗皮肤光老化中的临床疗效分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨面部微滴注射A型肉毒毒素联合透明质酸钠溶液，对于改善面部皮肤光老化状况的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对受试者入组的顺序进行排序，由同组一个研究人员利用随机数字表产生随机数字，随机数字可以通过查随机数字表获得，使得每个纳入对象的序号与按此顺序产生的随机数字对应起来，例如，10号必须对应第10个随机数字，不得改变其顺序；根据随机数字确定2个组别。

盲法

单盲法，受试者设盲，注射者及研究者不设盲。术后1个月，第三方盲态医师使用全球美学改善评分量表(GAIS)对受试者治疗前和治疗后1个月的2D照片进行评分。

试验项目经费来源

江苏省卫健委基金项目（H2023029）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-06

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合Glogau皮肤光老化分型且有面部年轻化改善意愿的求美者，可耐受相应治疗，治疗依从性较好。治疗前经皮肤测试仪检测皮肤弹性、含水量、弹性、光泽等，确认皮肤存在一些光老化问题，例如角质层增厚、脂褐素增多、胶原蛋白降低并伴有颈部松弛、表情纹、鱼尾纹、眼袋、面颊下移等症状；面部皮肤轻中度松弛；皮肤弹性差，整体变薄肤质暗沉等。；

排除标准

对本研究使用药物过敏或过敏体质；处于妊娠期、哺乳期或备孕期；血液系统疾病；合并心脏病、糖尿病等基础疾病；精神、认知功能障碍；存在免疫性疾病；合并严重脏器疾病；合并传染性疾病或面部处于急性感染阶段；皮肤肿瘤；无法遵医嘱进行防晒，不愿积极配合治疗；瘢痕体质等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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