2024年美康生物科技股份有限公司年报

美康生物科技股份有限公司 2024 年年度报告 公告编号：2025-016 2025 年 4 月 2024 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个 别和连带的法律责任。 公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人熊慧萍及会计机构负责人(会计主管人员)王婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、行业监管及政策变化风险 近年来，随着国家医药卫生体制改革的逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施，并快速落地实施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善。2018 年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。集中带量采购政策在体外诊断领域有全面施行的趋势，这将提升行业集中度，有利于国产品牌提升市场份额，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。如果公司未能积极适应国家政策及监管变化，将对公司经营产生不利影响。 针对上述风险，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，密切关注行业监管最新政策，做好集采报量、报价工作，同时充分分析国家政策导向及行业机会，以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系和提升项目运营管理水平， 促进公司业务持续健康发展，积极应对行业政策变化和监管风险。 2、行业竞争加剧的风险 在集采以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。 为保持在行业内的持续竞争力，公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研发、生产、营销网络及服务优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设。 3、新产品研发和技术替代风险 由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长等特点，公司通过不断的产品研发推出新产品来开拓新的市场，为公司的持续快速成长提供了保障。虽然公司通过加大研发投入、培养和引进专业人才，提高自身科研能力，同时也通过与外部的技术交流，对新研发项目进行了充分的论证，以降低新产品开发与试制的风险。但若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，或者科研与生产不能满足市场的要求，公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所代替，将对未来公司业绩的快速增长及保持良好盈利能力产生不利影响。 公司积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，并充分发挥诊断产品和诊断服务两大业务相互促进、协同发展的优势，全面规划产品布局，加大对新产品新技术研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，使公司产品研发紧跟行业发展方向。 4、毛利率下降风险 2018 年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已形成常态化格局。江西省医疗保障局牵头的生化类检测试剂集中带量采购以及安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集中带量采购将在各省逐步落地，公司部分产品存在综合毛利率下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将对公司的盈利能力产生不利影响。 公司将不断加大研发创新及关键原材料研发投入，持续丰富产品类型和优化成本结构，提高运营管理效率；同时，从学科建设、人才培养、学术科研、信息服务、运营管理等多维度给客户提供更高附加值的产品和服务，提升公司整体综合竞争力，以实现公司盈利能力持续稳定增长。 5、经销商销售模式的风险 公司采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场，拥有核心销售代理渠道 1,800 余家。未来公司若不能及时有效提升对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。 公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商淘汰机制等方式密切监督经销商的违法违规行为，并加强对经销商进行专业培训和提供技术支持。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2024 年 12 月 31 日的 总股本 383,949,815 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.35 元 （含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 10 第三节 管理层讨论与分析...... 13 第四节 公司治理 ...... 42 第五节 环境和社会责任...... 59 第六节 重要事项 ...... 60 第七节 股份变动及股东情况......74 第八节 优先股相关情况...... 82 第九节 债券相关情况......83 第十节 财务报告 ...... 84 备查文件目录 1、载有法定代表人签名的 2024 年年度报告文本； 2、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表文本； 3、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 4、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 5、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：宁波市鄞州区金达南路 1228 号，公司证券部 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、美康生物 指 美康生物科技股份有限公司 美康有限 指 宁波美康生物科技有限公司，系美康生物前身 盛达生物 指 宁波美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 德胜生物 指 宁波德胜生物技术有限公司，系公司子公司 杭州网新 指 杭州网新美康健康科技有限公司，系公司子公司 江西盛达生物 指 江西美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 江西康尔思 指 江西康尔思生物科技有限公司，系公司子公司 江西长美天康 指 江西长美天康医学科技有限公司，系公司子公司 天津美康 指 美康生物科技(天津)有限公司，系公司子公司 内蒙古美康 指 内蒙古美康生物医疗器械有限公司，系公司子公司 盛德科技 指 宁波美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司 美康保生 指 宁波美康保生生物医学工程有限公司，系公司子公司 杭州倚天 指 杭州倚天生物技术有限公司，系公司子公司 上海曼贝 指 上海曼贝生物技术有限公司，系公司子公司 上饶新安略 指 上饶市新安略科技有限公司，系公司子公司 武汉美康 指 武汉美康盛德科技有限公司，系公司子公司 美康达 指 浙江美康达冷链物流有限公司，系公司子公司 江西美康 指 江西美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司 江西吉康源 指 江西吉康源生物科技有限公司，系公司子公司 江西澳瑞 指 澳瑞（江西）科技有限公司，系公司原子公司 苏州盛德 指 美康盛德医疗科技（苏州）有限公司，系公司子公司 广西盛德 指 美康盛德（广西）投资有限公司，系公司子公司 湖南盛德 指 美康盛德生物科技（湖南）有限公司，系公司子公司 宁波瑞合院 指 宁波瑞合院生物科技有限公司，系公司子公司 美康盈实基金 指 宁波美康盈实股权投资合伙企业（有限合伙），系公司子公司 香港瑞合 指 美康瑞合（香港）有限公司，系公司子公司 香港美康 指 美康生物（香港）有限公司，系公司子公司 伯明翰美康 指 VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC，系公司原子公司 圣地亚哥美康 指 SD MEDICAL SYSTEM,INC.，中文名称为圣地亚哥美康生物有限公司，系公司 子公司 日本美康 指 美康生物科技日本株式会社，系公司子公司 盛德医检所 指 宁波美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 杭州医检所 指 杭州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 深圳医检所 指 深圳美康盛德医学检验实验室，系公司子公司 深圳美康医检所 指 深圳美康医学检验实验室，系公司子公司 湖州医检所 指 湖州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 南昌医检所 指 南昌美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 新余医检所 指 新余美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 郑州医检所 指 郑州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 海曙医检所 指 宁波海曙美康医学检验实验室有限公司，系公司子公司 聊城盛达 指 聊城美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 聊城医检所 指 聊城美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 康健基因 指 宁波康健基因检测有限公司，系公司子公司 康健医检所 指 宁波康健医学检验所有限公司，系公司子公司 山东医检所 指 山东美康盛德医学检验中心有限公司，系公司子公司 抚州医检所 指 抚州美康盛德医学检验所有限公司，系公司参股公司 日立 指 株式会社日立高新技术（HITACHI）及其子公司 赛默飞 指 赛默飞世尔科技公司（THERMO FISHER SCIENTIFIC INC） In-Vitro Diagnostics的缩写，中文译为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试 IVD 指 剂或系统，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检验而获取临床诊断信息， 广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预 防、诊断、治疗日益重要的组成部分 室间质评 指 指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价 实验室检测能力的活动，又称室间质量评价或能力验证实验 Independent Clinical Laboratory，在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立 独立医学实验室/ICL 指 经济核算并承担相应法律责任；在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提 供第三方医学诊断的医学检验中心 量值溯源 指 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够 与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性 中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for CNAS 指 Conformity Assessment）的英文简称，是由国家认证认可监督管理委员会批准设 立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构 的认可工作 检验医学溯源联合委员会（JCTLM）是由国际计量局（CIPM）、国际临床化学 与检验医学联合会（IFCC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）共同成立。任 JCTLM 指 务是指导和促进世界公认的医学检验等效测量及为检验医学测量标准溯源提供全 球平台，以促进和指导国际间承认和接受临床检验结果的等效性和溯源到适宜的 测量标准，提高医护水平，促进贸易 国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构之一， IFCC 指 IFCC会员可以参与 IFCC的各种临床研究、各类国际标准讨论、参考方法讨 论、常规方法的研究、实验室管理研究等 CE 认证 指 Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧盟市场的 强制性认证 质谱（又叫质谱法）是一种与光谱并列的谱学方法，通常意义上是指广泛应用于 质谱 指 各个学科领域中通过制备、分离、检测气相离子来鉴定化合物的一种专门技术。 质谱仪器一般由样品导入系统、离子源、质量分析器、检测器、数据处理系统等 部分组成 Vertical Auto Profile和 Vertical Lipoprotein Particle的缩写，指用超速离心法按密 VAP&VLP 指 度分离脂蛋白后，用来检测不同的脂蛋白胆固醇及其亚组分，对低密度脂蛋白进 行分型，并检测脂蛋白的颗粒浓度 PCR 指 聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction），是一种用于放大扩增特定 DNA 片段的分子生物学技术 PDCA 指 PDCA循环管理（Plan, Do, Check, Action），即计划，执行，更正，行动 报告期 指 2024 年 1 月 1 日-2024年 12 月 31 日 上年同期 指 2023 年 1 月 1 日-2023年 12 月 31 日 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 美康生物 股票代码 300439 公司的中文名称 美康生物科技股份有限公司 公司的中文简称 美康生物 公司的外文名称（如有） MEDICALSYSTEM BIOTECHNOLOGY CO., LTD 公司的外文名称缩写（如有） MEDICALSYSTEM 公司的法定代表人 邹炳德 注册地址 宁波市鄞州区启明南路 299 号 注册地址的邮政编码 315104 公司注册地址历史变更情况 公司自 2015 年 4 月上市以来，注册地址未发生变更 办公地址 宁波市鄞州区金达南路 1228 号 办公地址的邮政编码 315104 公司网址 https://www.nbmksw.com 电子信箱 mksw@nbmksw.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 熊慧萍 邬晓晗 联系地址 宁波市鄞州区金达南路 1228 号 宁波市鄞州区金达南路 1228 号 电话 0574-88178818 0574-88178818 传真 0574-88178518 0574-88178518 电子信箱 mksw@nbmksw.com mksw@nbmksw.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 http://www.szse.cn 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》以及巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 宁波市鄞州区金达南路 1228 号，公司证券部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 杭州市江干区庆春东路百大绿城西子国际 TA28-29 楼 签字会计师姓名 沈利刚、梁潇 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 □不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 深圳市南山区科苑南路 2021 年 3 月 31 日至督导事 中天国富证券有限公司 3099 号中国储能大厦 49 楼 钟亚桢、张晓红 项完毕 中天国富证券有限公司 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 2024 年 2023 年