2019年睿智医药科技股份有限公司中报

量子高科（中国）生物股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾宪经、主管会计工作负责人辜团力及会计机构负责人(会计主管人员)辜团力声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告中如有涉及未来计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本半年度报告中如有涉及未来计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司存在各业务板块整合及协同效应的风险、商誉减值风险、市场竞争风险、成本费用波动风险、境外业务风险、产品质量风险及全资孙公司可能受到处罚的风险等，敬请广大投资者注意投资风险。公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析”中的“公司面临的风险和应对措施” 详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 公司业务概要......9 第四节 经营情况讨论与分析......18 第五节 重要事项 ......32 第六节 股份变动及股东情况......49 第七节 优先股相关情况......52 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ......53 第九节 公司债相关情况......54 第十节 财务报告 ......55 第十一节 备查文件目录......148 释义 释义项 指 释义内容 公司/量子生物 指 量子高科（中国）生物股份有限公司 上海睿智 指 上海睿智化学研究有限公司 凯惠药业 指 凯惠药业（上海）有限公司 凯惠睿智 指 凯惠睿智生物科技（上海）有限公司 成都睿智 指 成都睿智化学研究有限公司 睿智医药 指 上海睿智医药技术服务有限公司 开拓者化学 指 上海开拓者化学研究管理有限公司 江苏睿智 指 睿智医药江苏有限公司 CEHK 指 Chemexplorer Company Limited USCP 指 ChemPartner Corporation EuroCP 指 ChemPartner Europe ApS CGHK 指 China Gateway Life Science (Holdings) Limited 量子医疗 指 广东量子高科微生态医疗有限公司 珠海量子 指 珠海量子高科电子商务有限公司 生和堂 指 广东生和堂健康食品股份有限公司 三致祥 指 广州三致祥生物技术有限公司 量子磁系基金 指 北京量子磁系健康产业投资合伙企业（有限合伙） 医药创新产业基金 指 ShangPharma Capital LP 量子健康管理公司 指 广东量子高科健康管理科技有限公司 中以生物 指 中以生物科技有限责任公司 启东创新生物药一 指 江苏启东创新生物药一站式研发生产服务平台一期项目 站式平台一期 金科医药创新中心 指 上海张江新实验室 欧力多 指 微生态营养低聚果糖原料产品品牌 高斯恩 指 微生态营养低聚半乳糖原料产品品牌 功能性食品在我国暂没有单独的法律界定，它往往是指对健康有益的成分添加到传统食品中，使 功能性食品 指 食品具有了某些健康效果或以其固有的功能特性而销售的产品，该等产品具有一般食品的共性， 能调节人体机能，具有一定的防病保健的作用，但不以治疗疾病为目的。 益生元 指 1995 年，Gibson & Roberfroid 首次提出益生元定义，它被定义为：通过选择性的刺激一种或少数 种菌落中的细菌的生长与活性而对宿主产生有益的影响从而改善宿主健康的不可被消化的食品 成分。2007 年，联合国粮农组织（FAO），食品质量标准机构（AGNS）联合召开的技术会议纪 要对益生元进行了重新定义：益生元是可被选择性发酵的食物配料，可专一性改变肠道微生物群 的组成和活性从而有益于宿主幸福和健康的食品组成分。益生元目前主要是一些功能性低聚糖。 FOS 是 Fructooligosaccharide 的简称，低聚果糖分为蔗-果型低聚果糖和果-果型低聚果糖，其中蔗 低聚果糖/FOS 指 -果型低聚果糖主要由在蔗糖（GF）的果糖残基上通过 β（2→1）糖苷键连接 1～4 个果糖基（F） 所形成的蔗果三糖（GF2）、蔗果四糖（GF3）、蔗果五糖（GF4）和蔗果六糖（GF5）的混合物。 低聚半乳糖/GOS 指 GOS 是 Galactooligosaccharide 的简称，低聚半乳糖是在乳糖分子中的半乳糖基上以 β（1-4）、β （1-6）键连接 1-4 个半乳糖分子的寡糖类混合物。 特医食品 指 特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群 对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。 CRO 指 合同研究组织（Contract Research Organization），主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发 过程中提供专业化外包服务的组织或机构。 CMO，即合同定制生产组织(Contract Manufacturing Organization)，主要是接受制药公司的委托， CMO 指 提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、 中间体制造、制剂生产以及包装等服务。 指 Chemistry，Manufacturing，and Controls，化学成分生产和控制，主要指新药研发过程中生产工艺、 CMC 杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作。 临床前研究 指 药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究,药物分析研究,药效学、药动学和 毒理学研究以及药剂学的研究。 化学药 指 利用化学原料的分解、合成技术制造的药物，一般为小分子药物。 生物药 指 采用生物技术生产的生物制品药物，一般为大分子药物。 ADC 指 抗体-药物共轭连结技术 FTE 指 Full-Time Equivalent（全时当量服务），主要采取时间计量并按固定费率收费的形式。 FFS 指 Fee-For-Service（客户定制服务），主要以项目收费的方式进行。 FDA 指 U.S.Food and DrugAdministration（美国食品药品监督管理局） 指 Good Laboratory Practice，药品非临床研究质量管理规范，系指对从事实验研究的规划设计、执 GLP 行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的规范性文件。 Current Good Manufacture Practices，动态药品生产质量管理规范，也称现行药品生产管理规范或 cGMP 指 国际 GMP 规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标 准，目前美国、欧洲、日本均采用此标准。 IND 指 Investigational New Drug，研究性新药，指在进行临床试验前必须进行的研究性新药及申请相关 阶段。 Common Technical Document，是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的 CTD 指 结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块 1 是地区特异性的，模块 2、3、4 和 5 在各 个地区是统一的。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 量子生物 股票代码 300149 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 量子高科（中国）生物股份有限公司 公司的中文简称（如有） 量子生物 公司的外文名称（如有） Quantum Hi-Tech (China) Biological Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） QHT 公司的法定代表人 曾宪经 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 梁宝霞 李宏辉 联系地址 广州市越秀区东风中路 268 号交易广场 28 楼 广州市越秀区东风中路 268 号交易广场 28 楼 电话 020-66811798 020-66811798 传真 0750-3869666 0750-3869666 电子信箱 boardsecretary@quantumbio.net.cn boardsecretary@quantumbio.net.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 615,135,333.65 260,413,310.34 136.22% 归属于上市公司股东的净利润（元） 49,230,726.48 54,257,849.79 -9.27% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 45,368,944.42 48,753,304.17 -6.94% 经营活动产生的现金流量净额（元） 44,298,591.75 66,279,839.88 -33.16% 基本每股收益（元/股） 0.10 0.13 -23.08% 稀释每股收益（元/股） 0.10 0.13 -23.08% 加权平均净资产收益率 2.23% 6.49% -4.26% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 3,445,928,472.93 3,347,701,009.32 2.93% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,201,433,957.68 2,190,031,453.40 0.52% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -10,226.49 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一 标准定额或定量享受的政府补助除外） 3,382,020.53 委托他人投资或管理资产的损益 1,296,557.67 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 118,156.49 减：所得税影响额 796,750.07 少数股东权益影响额（税后） 127,976.07 合计 3,861,782.06 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 报告期内，公司医药研发服务（上海睿智）事业部、微生态营养（量子高科）事业部、微生态医疗（量子医疗）事业部相对独立发展的同时又相互联系与支持，多轮驱动，旨在合力推动公司成为全球健康产业创新领跑者。 （一）医药研发服务及外包生产业务 1、业务情况 （1）业务类型 公司医药研发服务及外包生产业务以全资子公司上海睿智及其子公司作为运营主体，为全球医药企业和科研机构提供一站式全流程、专业高效的医药临床前研发外包服务(CRO)及外包生产服务(CMO)。公司是国内少数同时覆盖生物药、化学药全流程临床前CRO及CMO业务的医药研发服务龙头公司。报告期内，公司医药研发服务及外包生产业务占公司收入的比例为83.60%，其中生物类业务收入占医药研发服务及外包生产收入的57.96%。 公司的CRO业务为临床前CRO，具体专业范围涵盖化学服务、生物制药服务、药代动力学服务、生物服务等。研发经验涉及肿瘤、神经系统疾病、免疫炎症、纳米抗体、代谢、ADC（抗体偶联药物）等多个前沿领域，可以为客户提供化学药和生物药的药物开发临床前的整合服务，提升客户新药研发效率，降低新药研发风险和成本。 公司的CMO业务主要为客户提供：1）小分子化学药的工艺开发和优化、分析方法开发、配方开发、ICH的稳定性研究、CTD报告的CMC部分的编写和临床样品的外包生产。2）生物药的细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌罐装及冻干、成药性研究、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发和放行检测以及GMP标准的生产。 （2）主要经营模式 a、销售模式 公司的CRO和CMO业务的销售采取直接面向客户的销售模式，主要通过业务拓展部门、原有客户重复购买、各业务单元之间交叉介绍等方式开拓新业务。公司的业务拓展部门员工普遍具有10年以上的医药行业从业经验，对于医药研发的行业动态有着较深刻的理解，主要常驻在美国、欧洲及国内等主要业务市 场。 b、服务模式 公司的CRO和CMO业务主要采取项目制的方式执行。 公司接受客户委托后，根据客户需求和技术特点，由对应的业务单元执行项目。各业务单元根据技术特点下设不同的小组，小组内由资深研究人员作为团队负责人组成各项目组，负责项目的具体执行。 在项目收费模式方面，采取行业通行的收费模式，主要包括3种类型： （a）按单位时间约定费率收费（FTE，Full-Time Equivalent） 此类业务中，公司与客户在研发服务合同中约定研发内容以及单位专家研发时间费率。公司根据所提供的实际工时确定收费金额。FTE模式下，公司一般与客户事先约定总工时和费率，收款不受项目的进度和成果等影响。 （b）按约定收费金额收费（FFS，Fee-For-Service） 此类业务中，公司根据客户的委托内容和要求对特定药品或化合物的样品进行小批量合成、研究和实验。最终交付单位为符合客户质量标准的新药、原料药和化合物的阶段性样品、小批量样品及实验报告。FFS模式下，公司一般根据与客户约定的项目里程碑收款，收款与项目的进度和成果相关。 （c）CMO服务 公司的CMO服务主要根据客户的委托内容和要求对特定药品和化合物的阶段性成品进行生产。医药生产服务最终交付单位为符合客户质量标准的新药、原料药和化合物的成品。公司根据客户订单及客户报价进行收费。 c、采购模式 公司的主要采购项目包括实验所需的试剂、耗材、仪器、设备等。除境外子公司外，公司采取集中采购的方式统一管理各子公司的采购，从而增强议价能力。 公司建立了供应商管理体系，对供应商的评价指标包括质量投诉、按时交付、日常反馈、价格稳定程度和优惠程度等方面。根据上述评价指标，公司定期对供应商进行评估，依据评估结果调整供应商清单，保持成本可控。 (3)客户基础 公司的CMO业务与CRO业务结合，可以为客户提供涵盖药物研发、生产工艺开发、临床实验用药物样品生产等方面的一站式服务。公司的医药研发客户覆盖大型制药企业、医药初创企业、大学及研究机构等不同类型，自2015年以来已与全球前二十大跨国制药企业中的十八家开展业务，并为全球范围内的1600多家客户提供服务。公司医药研发服务业务立足本土，服务全球，报告期内，医药研发收入中的国际业务占比为72%，国内业务收入占比为28%。 公司秉持科学为先、技术为本的理念与全球多家顶尖生物医药学术机构合作，支持创新研究，共同推动新型药物与疗法的研发及关键新药技术的突破，不断丰富公司医药研发服务的深度，得以前瞻性布局。同时，与全球前二十大跨国制药企业为代表的顶尖企业保持长期稳定的合作关系，是CRO业绩稳定及规模化的基础。此外，公司的医药研发服务能力也得到了如Polaris、Atlars Venture、Partners、Sornnovaventures等一批顶尖医药产业基金的认可，其投资的一批优质医药创新客户夯实了公司的多元化客户基础，同时也使得公司通过与客户一起成长得以拓展更多新的技术能力和平台。 (4)服务团队