2019年睿智医药科技股份有限公司年报

量子高科（中国）生物股份有限公司 2019 年年度报告 2020 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾宪维、主管会计工作负责人辜团力及会计机构负责人(会计主管人员)辜团力声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司存在受新型冠状病毒肺炎疫情影响风险、市场竞争风险、成本费用波动的风险、境外业务风险、产品质量风险等，敬请广大投资者注意投资风险。公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析”中的“公司面临的风险和应对措施” 详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... - 2 - 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... - 6 - 第三节 公司业务概要 ...... - 9 - 第四节 经营情况讨论与分析 ...... - 18 - 第五节 重要事项 ...... - 46 - 第六节 股份变动及股东情况 ...... - 83 - 第七节 优先股相关情况 ...... - 89 - 第八节 可转换公司债券相关情况 ...... - 90 - 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... - 91 - 第十节 公司治理 ...... - 98 - 第十一节 公司债券相关情况 ...... - 103 - 第十二节 财务报告 ...... - 2 - 第十三节 备查文件目录 ...... - 258 - 释义 释义项 指 释义内容 公司/量子生物 指 量子高科（中国）生物股份有限公司 上海睿智 指 上海睿智化学研究有限公司 凯惠药业 指 凯惠药业（上海）有限公司 凯惠睿智 指 凯惠睿智生物科技（上海）有限公司 成都睿智 指 成都睿智化学研究有限公司 江苏睿智 指 睿智医药（江苏）有限公司 微生态医疗公司 指 广东量子高科微生态医疗有限公司 量子科技 指 量子高科（江门）健康科技有限公司 量子香港 指 量子高科（香港）生物有限公司 生和堂 指 广东生和堂健康食品股份有限公司 量子健康 指 广东量子高科健康管理科技有限公司 量子磁系基金 指 北京量子磁系健康产业投资合伙企业（有限合伙） 医药创新产业投 指 资基金 ShangPharma Capital LP 中以生物 指 中以生物科技有限责任公司 云南八本 指 云南八本健康产业有限公司（原"江门凯地生物技术有限公司"） CGHK 指 China Gateway Life Science (Holdings) Limited 睿昀投资 指 上海睿昀企业管理中心（有限合伙） 睿钊投资 指 上海睿钊企业管理中心（有限合伙） Mega Star 指 Mega Star Centre Limited 指 合同研究组织（Contract Research Organization），主要是指通过合同形式为制药企业在药物研 CRO 发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。 CMO，即合同定制生产组织(Contract Manufacturing Organization)，主要是接受制药公司的委 CMO 指 托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料 药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。 临床前研究 指 药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究,药物分析研究,药效学、药动学 和毒理学研究以及药剂学的研究。 1995 年，Gibson & Roberfroid 首次提出益生元定义，它被定义为：通过选择性的刺激一种或 少数种菌落中的细菌的生长与活性而对宿主产生有益的影响从而改善宿主健康的不可被消化 益生元 指 的食品成分。2007 年，联合国粮农组织（FAO），食品质量标准机构（AGNS）联合召开的 技术会议纪要对益生元进行了重新定义：益生元是可被选择性发酵的食物配料，可专一性改 变肠道微生物群的组成和活性从而有益于宿主幸福和健康的食品组成分。益生元目前主要是 一些功能性低聚糖。 FOS 是 Fructooligosaccharide 的简称，低聚果糖分为蔗-果型低聚果糖和果-果型低聚果糖，其 低聚果糖/FOS 指 中蔗-果型低聚果糖主要由在蔗糖（GF）的果糖残基上通过β （2→1）糖苷键连接 1～4 个果 糖基（F）所形成的蔗果三糖（GF2）、蔗果四糖（GF3）、蔗果五糖（GF4）和蔗果六糖（GF5） 的混合物。 低聚半乳糖 指 GOS 是 Galactooligosaccharide 的简称，低聚半乳糖是在乳糖分子中的半乳糖基上以β （1-4）、 /GOS β （1-6）键连接 1-4 个半乳糖分子的寡糖类混合物。 欧力多 指 微生态营养低聚果糖原料产品品牌 高斯恩 指 微生态营养低聚半乳糖原料产品品牌 指 Chemistry，Manufacturing，and Controls，化学成分生产和控制，主要指新药研发过程中生产 CMC 工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作。 化学药 指 利用化学原料的分解、合成技术制造的药物，一般为小分子药物。 生物药 指 采用生物技术生产的生物制品药物，一般为大分子药物。 ADC 指 抗体-药物共轭连结技术 FTE 指 Full-Time Equivalent（全时当量服务），主要采取时间计量并按固定费率收费的形式。 FFS 指 Fee-For-Service（客户定制服务），主要以项目收费的方式进行。 FDA 指 U.S.Food and DrugAdministration（美国食品药品监督管理局） Good Laboratory Practice，药品非临床研究质量管理规范，系指对从事实验研究的规划设计、 GLP 指 执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的规范性文 件。 Current Good Manufacture Practices，动态药品生产质量管理规范，也称现行药品生产管理规范 cGMP 指 或国际 GMP 规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管 理标准，目前美国、欧洲、日本均采用此标准。 指 Investigational New Drug，研究性新药，指在进行临床试验前必须进行的研究性新药及申请相 IND 关阶段。 Common Technical Document，是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递 CTD 指 交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块 1 是地区特异性的，模块 2、3、4 和 5 在各个地区是统一的。 特医食品 指 特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态 人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。 功能性食品在我国暂没有单独的法律界定，它往往是指对健康有益的成分添加到传统食品中， 功能性食品 指 使食品具有了某些健康效果或以其固有的功能特性而销售的产品，该等产品具有一般食品的 共性，能调节人体机能，具有一定的防病保健的作用，但不以治疗疾病为目的。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 量子生物 股票代码 300149 公司的中文名称 量子高科（中国）生物股份有限公司 公司的中文简称 量子生物 公司的外文名称（如有） Quantum Hi-Tech (China) Biological Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Quantum Bio 公司的法定代表人 曾宪维 注册地址 江门市高新区高新西路 133 号 注册地址的邮政编码 529081 办公地址 广州市越秀区东风中路 268 号交易广场 28 楼 办公地址的邮政编码 510031 公司国际互联网网址 http://www.quantumbio.net.cn 电子信箱 boardsecretary@quantumbio.net.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 梁宝霞 李宏辉 联系地址 广州市越秀区东风中路 268 号交易广场 28 楼 广州市越秀区东风中路 268 号交易广场 28 楼 电话 020-66811798 020-66811798 传真 0750-3869666 0750-3869666 电子信箱 boardsecretary@quantumbio.net.cn boardsecretary@quantumbio.net.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市黄浦区湖滨路 202 号领展企业广场 2 座普华永道中心 11 楼 签字会计师姓名 林晓帆、徐佳丽 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 √ 适用 □ 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 广发证券股份有限公司 广东省广州市天河区马场路 高枫、张永青 2018 年 5 月 31 日至 2019 年 26 号广发证券大厦 42 层 12 月 31 日 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 1,327,826,062.35 996,915,339.60 33.19% 275,353,625.05 归属于上市公司股东的净利润（元） 138,922,368.49 161,077,249.83 -13.75% 57,809,509.47 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润（元） 118,950,350.00 149,687,465.71 -20.53% 48,707,018.48 经营活动产生的现金流量净额（元） 215,069,587.63 243,186,611.69 -11.56% 63,433,286.02 基本每股收益（元/股） 0.28 0.35 -20.00% 0.14 稀释每股收益（元/股） 0.28 0.35 -20.00% 0.14 加权平均净资产收益率 6.20% 10.75% -4.55% 7.33% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元） 3,767,716,601.98 3,347,701,009.32 12.55% 1,043,177,285.54 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,291,888,764.28 2,190,031,453.40 4.65% 811,578,903.08 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 297,504,646.00 317,630,687.65 339,010,498.07 373,680,230.63 归属于上市公司股东的净利润 25,544,886.50 23,685,839.98 31,940,729.91 57,750,912.10 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 23,892,125.92 21,476,818.50 29,201,335.56 44,380,070.02 经营活动产生的现金流量净额 49,439,947.78 -5,141,356.03 37,911,191.25 132,859,804.63 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是√ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值 准备的冲销部分） 43,520.27 -860,810.72 3,367,718.23 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切 相关，按照国家统一标准定额或定量享受的 8,694,503.83 8,475,731.38 4,460,653.08 政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 2,675,269.84 8,459,738.87 7,698,838.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 8,357,573.22 -1,195,236.83 -5,324,933.00 处置子公司的投资损益 -51,599.06 -649,630.80 以公允价值计量的长期股权投资的投资收益 2,273,330.58 减：所得税影响额 1,804,223.60 2,289,360.84 1,546,255.84 少数股东权益影响额（税后） 216,356.59 550,646.94 -446,470.52 合计 19,972,018.49 11,389,784.12 9,102,490.99 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 报告期内，公司为集医药研发服务及生产外包服务、微生态营养及医疗为一体的一流平台型企业，公司实施集团化运作，设立了医药研发服务（上海睿智）事业部、微生态营养（量子高科）事业部、微生态医疗（量子医疗）事业部及企业发展事业部，各事业部相对独立发展的同时又相互联系与支持，多轮驱动，旨在合力推动公司成为全球健康产业创新领跑者。 （一）医药研发服务及外包生产业务 1、业务情况 （1）业务类型 公司医药研发服务及外包生产业务以全资子公司上海睿智及其子公司作为运营主体，为全球医药企业和科研机构提供一站式全流程、专业高效的医药临床前研发外包服务(CRO)及外包生产服务(CMO)。公司是国内少数同时覆盖生物药、化学药全流程临床前CRO及CMO业务的医药研发服务龙头公司。报告期内，公司医药研发服务及外包生产业务占公司收入的比例为82.17%，其中生物类业务收入占医药研发服务及外包生产收入的58.94%。 公司的CRO业务为临床前CRO，具体专业范围涵盖化学服务、生物制药服务、药代动力学服务、生物服务等。研发经验涉及肿瘤、神经系统疾病、免疫炎症、纳米抗体、代谢、ADC（抗体偶联药物）等多个前沿领域，可以为客户提供化学药和生物药的药物开发临床前的整合服务，提升客户新药研发效率，降低新药研发风险和成本。 公司的CMO业务主要为客户提供：1）小分子化学药的工艺开发和优化、分析方法开发、配方开发、ICH的稳定性研究、CTD报告的CMC部分的编写和临床样品的外包生产。2）生物药的细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌罐装及冻干、成药性研究、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发和放行检测以及GM