2021年睿智医药科技股份有限公司中报

睿智医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司法定代表人曾宪维、主管会计工作负责人辜团力及会计机构负责人(会计主管人员)辜团力声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司存在服务需求下降的风险、核心技术及管理人员流失的风险、新技术开发失败的风险、营运资金不足限制规模扩张的风险、环保及安全生产的风险、境外业务风险、突发事件和不可抗力事件影响的风险等，敬请广大投资者注意投资风险。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中的“公司面临的风险和应对措施” 详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......7 第三节 管理层讨论与分析......10 第四节 公司治理......28 第五节 环境与社会责任......29 第六节 重要事项......34 第七节 股份变动及股东情况 ......46 第八节 优先股相关情况......51 第九节 债券相关情况......52 第十节 财务报告......53 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的半年度报告文本。 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。 三、在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 公司/睿智 指 睿智医药科技股份有限公司 医药 上海睿智 指 上海睿智化学研究有限公司 成都睿智 指 成都睿智化学研究有限公司 凯惠药业 指 凯惠药业（上海）有限公司 凯惠睿智 指 凯惠睿智生物科技（上海）有限公司 江苏睿智 指 睿智医药（江苏）有限公司 生和堂 指 广东生和堂健康食品股份有限公司 量子磁系基 指 北京量子磁系健康产业投资合伙企业（有限合伙） 金 医药创新产 指 业投资基金 ShangPharma Capital LP 中以生物 指 中以生物科技有限责任公司 八本健康 指 云南八本健康产业有限公司（原"江门凯地生物技术有限公司"） 睿昀投资 指 上海睿昀企业管理中心（有限合伙） 睿钊投资 指 上海睿钊企业管理中心（有限合伙） 量子广东 指 量子高科（广东）生物有限公司 量子香港 指 量子高科（香港）生物有限公司 开新睿智 指 广东开新睿智生物医药有限公司 CGHK 指 China Gateway Life Science (Holdings) Limited Mega Star 指 Mega Star Centre Limited USCP 指 ChemPartner Corporation EuroCP 指 ChemPartner EuropeApS 临床前研究 指 药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究,药物分析研究,药效学、药动学和毒理学 研究以及药剂学的研究。 1995 年，Gibson & Roberfroid 首次提出益生元定义，它被定义为：通过选择性的刺激一种或少数种菌 落中的细菌的生长与活性而对宿主产生有益的影响从而改善宿主健康的不可被消化的食品成分。2007 益生元 指 年，联合国粮农组织（FAO），食品质量标准机构（AGNS）联合召开的技术会议纪要对益生元进行了 重新定义：益生元是可被选择性发酵的食物配料，可专一性改变肠道微生物群的组成和活性从而有益 于宿主幸福和健康的食品组成分。2016 年，国际益生菌和益生元科学协会（ISAPP）专家组在最新科 学和临床证据基础上，更新了益生元定义：一种可以被微生物选择性利用，以赋予宿主健康益处的底 物。益生元目前主要是一些功能性低聚糖。 低聚果糖 FOS 是 Fructooligosaccharide 的简称，低聚果糖分为蔗-果型低聚果糖和果-果型低聚果糖，其中蔗-果型 指 低聚果糖主要由在蔗糖（GF）的果糖残基上通过 β（2→1）糖苷键连接 1～4 个果糖基（F）所形成的 /FOS 蔗果三糖（GF2）、蔗果四糖（GF3）、蔗果五糖（GF4）和蔗果六糖（GF5）的混合物。 低聚半乳糖 指 GOS 是 Galactooligosaccharide 的简称，低聚半乳糖是在乳糖分子中的半乳糖基上以 β（1-4）、β（1-6） /GOS 键连接 1-4 个半乳糖分子的寡糖类混合物。 化学药 指 利用化学原料的分解、合成技术制造的药物，一般为小分子药物。 生物药 指 采用生物技术生产的生物制品药物，一般为大分子药物。 指 合同研究组织（Contract Research Organization），主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发过程中 CRO 提供专业化外包服务的组织或机构。 Contract manufacturing organization 或 Contract development and manufacturing organization 定制研发生 CMO/CDM 指 产机构，主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优 O 化和规模化生产服务的机构 ADC 指 抗体-药物共轭连结技术 FTE 指 Full-Time Equivalent（全时当量服务），主要采取时间计量并按固定费率收费的形式。 FFS 指 Fee-For-Service（客户定制服务），主要以项目收费的方式进行。 FDA 指 U.S.Food and DrugAdministration（美国食品药品监督管理局） EMA 指 European MedicinesAgency（欧洲药品管理局） NMPA 指 National Medical Products Administration（中国国家药品监督管理局） 指 Good Laboratory Practice，药品非临床研究质量管理规范，系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、 GLP 管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的规范性文件。 Current Good Manufacture Practices，动态药品生产质量管理规范，也称现行药品生产管理规范或国际 cGMP 指 GMP 规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准，目前美 国、欧洲、日本均采用此标准。 IND 指 Investigational New Drug，研究性新药，指在进行临床试验前必须进行的研究性新药及申请相关阶段。 指 Original Design Manufacture, 原始设计制造商是由采购方委托制造方提供从研发、设计到生产、后期维 ODM 护的全部服务，而由采购方负责销售的生产方式。 OEM 指 Original Equipment Manufacturer，指托厂商按原厂之需求与授权，依特定的条件而生产。 PROteolysis TArgeting Chimera 的缩写，蛋白降解靶向嵌合体，是一种双功能小分子，一端是结合靶蛋 PROTAC 指 白的配体，另一端是结合 E3 泛素连接酶的配体，通过一段链条连接。在体内可以将靶蛋白和 E3 酶拉 近，使靶蛋白被打上泛素标签，然后通过泛素-蛋白酶体途径降解。 SOP 指 Standard Operating Procedure 的缩写，即标准作业程序，用于指导和规范日常的工作 DNA 编码化合物库，指在传统组合化学的基础上，将一个具体的化合物与一段独特序列的 DNA 在分 DEL 指 子水平链接（即对小分子化合物进行 DNA 编码），化合物的结构单元与 DNA 序列存在一一对应关系， 进而由上述过程形成的含有大量小分子化合物的混合溶液 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 睿智医药 股票代码 300149 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 睿智医药科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 睿智医药 公司的外文名称（如有） ChemPartner PharmaTech Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） ChemPartner 公司的法定代表人 曾宪维 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 梁宝霞 李宏辉 联系地址 广州市越秀区东风中路 268 号交易广场 28 楼 广州市越秀区东风中路 268 号交易广场 28 楼 电话 020-66811798 020-66811798 传真 0750-3869666 0750-3869666 电子信箱 ir@cppt.com.cn ir@cppt.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 845,393,005.46 670,228,150.02 26.14% 归属于上市公司股东的净利润（元） 5,137,861.60 40,888,811.58 -87.43% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益后的净利润（元） -1,007,845.61 30,887,949.98 -103.26% 经营活动产生的现金流量净额（元） 168,844,202.51 115,256,353.71 46.49% 基本每股收益（元/股） 0.01 0.08 -87.50% 稀释每股收益（元/股） 0.01 0.08 -87.50% 加权平均净资产收益率 0.21% 1.77% -1.56% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 4,740,743,364.00 4,121,581,017.24 15.02% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,375,805,277.93 2,427,903,737.42 -2.15% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -88,201.77 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一 标准定额或定量享受的政府补助除外） 2,898,612.61 委托他人投资或管理资产的损益 509,559.09 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -619,838.73 以联营企业所持投资的公允价值计量的长期股权投资收益变动 损益 4,308,769.66 减：所得税影响额 861,129.50 少数股东权益影响额（税后） 2,064.15 合计 6,145,707.21 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司所从事的主要业务 睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产外包服务与微生态营养制剂开发、微生态健康管理解决方案提供商，睿智医药始终秉持“科技为本，技术为先”的发展理念与“成为全球领先的医药健康创新服务企业”的企业愿景，致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。 医药研发及生产外包服务（CRO/CDMO）板块作为公司核心业务板块，通过前沿、多元且全面的技术积累，为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖生物药、化学药，从药物早期发现到药物开发与规模化生产阶段的一体化服务。报告期内，公司医药研发及生产外包服务（CRO/CDMO）板块实现营业收入68,416.26万元，占公司总收入的81%；其中药物临床前研发外包服务（临床前CRO）作为医药研发及生产外包服务（CRO/CDMO）板块的重要组成部分，报告期内其实现营业收入57,795.78万元，占CRO/CDMO板块的84%。 公司的药物研发外包服务（CRO）专注于临床前药物研发服务（临床前CRO），涵盖药物早期发现及临床前研究两大阶段，服务内容包括了为化学药、生物药提供从早期的靶点验证—先导化合物发现与优化—药物代谢与动力学研究/体内外药效研究/早期毒理等符合药物临床前开发周期的系统服务。定制研发生产服务（CDMO）是在前端临床前CRO建立的技术及客户优势基础上的延伸，服务范围同样涵盖了大分子与小分子的研发生产，服务内容包括工艺开发与优化、符合NMPA、FDA、EMA的GMP管理规范的中试及以上规模生产、制剂开发与生产、分析方法开发等。 图：睿智医药CRO/CDMO服务 公司微生态健康板块主要以生产低聚果糖、低聚半乳糖系列益生元产品为主，且经过多年的技术及市场积累，公司形成了QHT®益生元配料品牌，在国内益生元配料市场占有率领先，其下游客户主要包括乳制品、保健品等领域。除益生元配料业务以外，公司借助自身前端研发实力及规模化生产能力，积极开拓ODM/OEM业务及自主终端益生元产品，并逐步延伸至微生态医疗，借助肠道菌群基因数据库结合患者肠道菌群检测结果，开发个性化微生态健康管理方案。报告期内，微生态健康板块实现营业收入16,160.09万元，占公司总收入的19%。 2、公司的主要业务模式 医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块业务主要采用项目制的方式执行。公司在接受客户委托后，根据客户的需求和技术特点，由对应的业务单元执行项目，最终将研究成果等资料转交给客户，其中在项目收费上公司主要采用了按单位时间约定费率收费（FTE）和按约定收费金额收费（FFS）两种模式。在FTE模式下，公司与客户事先约定总工时和费率，最后根据所提供的实际工时确定收费金额；在FFS模式下，公司以交付结果为导向，在规定周期内向客户递交结果。根据与客户约定的项目里程碑收款，收款与项目的进度和成果相关。 微生态健康业务主要以QHT®为品牌的微生态制剂通过提案营销模式直销及经销给下游乳制品、保健品等公司，同时也为ODM客户设计开发添加益生元的产品配方并完成最终产品的生产。 3、公司所属行业的发展情况和公司所处地位 3.1 医药研发及生产外包板块 作为新药开发中关键阶段，药物临床前研发包括了早期开发以及临床前研究两个阶段的内容。近年来，全球新药研发成功率降低，新药开发的难度加大，全球创新药物进入没有“低垂果实”的时代，这也促使全球药企加大研发投入以及提升对多元化技术的需求。为有效降低研发成本、满足对多元化新技术的需求以及提高研发效率，制药企业加大对新药研发外包的需求。根据沙利文预测，至2024年全球医药研发合同外包中药物发现及临床前研究市场规模合计将增至339亿美元，2020年至2024年的年复合增长率为9%。与此同时得益于国内鼓励政策对创新药浪潮的推动、工程师红利的释放、新药专利保护意识的提升与配套政策的完善等利好因素，国内药物临床前研发服务市场规模得以较全球市场更快的速率增长。 对于CDMO，一方面国际上欧美医药企业受制于其高昂的研发成本、制造成本、环境成本，CDMO业务逐渐向具有成本优势的以中国和印度为代表的新兴国家市场转移，另一方面，在国内随着鼓励创新药政策与港交所对生物科技公司上市新政颁布等资本助力下的生物医药企业药物管线近年来逐步进入临床后期阶段叠加上市许可人制度（MAH）、创新药医保谈判及药品集中采购等催生成本控制与产能灵活性需求，使得寻求CMO/CDMO外包实现最优解，从而为中国CDMO/CMO行业进一步快速发展奠定了基础。 经过近20年的发展，公司成为国内少数拥有涵盖化学药以及生物药早期开发至工艺开发与生产等不同 阶段的一体化解决方案的提供商，为包括跨国药企、生物科技公司及科研院所等超过2300家全球客户提供创新药物研发及生产服务。现阶段公司的临床前药物研发外包服务（临床前CRO）业务凭借涵盖化学药与生物药早期开发、药理药效研究、药物代谢动力学与早期毒理研究的顺应药物研发周期且具有多方位协同效应的服务方案，为客户快速推进最有成药前景的候选化合物至临床阶段提供有力保障，已在国内外形成了较强的市场竞争力。 3.2 微生态健康 近年来随着人们对微生物组的关注呈现爆发式增长以及对肠道消化健康的重视，益生元作为肠道微生态制剂在肠道健康、免疫调节体