2019年浙江海正药业股份有限公司中报

2019 年半年度报告 公司代码：600267 公司简称：海正药业 浙江海正药业股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人蒋国平、主管会计工作负责人张祯颖及会计机构负责人（会计主管人员）余兵声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、 前瞻性陈述的风险声明 □适用 √不适用 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节经营情况的讨论与分析”之“二、（二）可能面对的风险”。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 公司业务概要 ...... 8 第四节 经营情况的讨论与分析 ......11 第五节 重要事项 ...... 20 第六节 普通股股份变动及股东情况...... 31 第七节 优先股相关情况 ...... 33 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 33 第九节 公司债券相关情况 ...... 35 第十节 财务报告 ...... 39 第十一节 备查文件目录 ...... 168 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、海正药业 指 浙江海正药业股份有限公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 cGMP 指 Current Good Manufacture Practice，即现行药品生产管 理规范 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局 SOP 指 Standard Operating Procedure，标准操作程序 API、原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredient 的缩写，活性药物成 分。具有一定药理活性、用作生产制剂的化学物质 制剂 指 Finished Dosage Forms，剂量形式的药物，如片剂、针剂 及胶囊等 创新药、专利药 指 拥有化合物专利或治疗用途专利的自主创新药物 仿制药 指 Generic Drug，以其有效成分的化学名命名的，模仿业已 存在的创新药，在药学指标和治疗效果上与创新药是完全 等价的的药品 EHS 体系 指 Environment-Health-Safety,环境、健康、安全生产体系 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿 制药在美国上市须向 FDA 提出简略新药申请，获批准后取 得相应的 ANDA 注册号 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 省医药公司 指 浙江省医药工业有限公司，系公司全资子公司 海正杭州公司 指 海正药业（杭州）有限公司，系公司控股子公司 瀚晖制药 指 瀚晖制药有限公司，系公司控股子公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江海正药业股份有限公司 公司的中文简称 海正药业 公司的外文名称 Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 HISUN 公司的法定代表人 蒋国平 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 沈锡飞 张敏 联系地址 浙江省杭州市华浙广场1号19层B座 浙江省台州市椒江区外沙路46号 电话 0571-85278141、0576-88827809 0576-88827809 传真 0576-88827887 0576-88827887 电子信箱 stock600267@hisunpharm.com stock600267@hisunpharm.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省台州市椒江区外沙路46号 公司注册地址的邮政编码 318000 公司办公地址 浙江省台州市椒江区外沙路46号 公司办公地址的邮政编码 318000 公司网址 http://www.hisunpharm.com 电子信箱 bgs@hisunpharm.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报 登载半年度报告的中国证监会指定网站的 www.sse.com.cn 网址 公司半年度报告备置地点 公司证券管理部 报告期内变更情况查询索引 不适用 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 海正药业 600267 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 本报告期 本报告期比上 主要会计数据 （1－6月） 上年同期 年同期增减 (%) 营业收入 5,665,654,656.60 5,331,417,995.09 6.27 归属于上市公司股东的净利润 52,626,540.93 14,844,990.98 254.51 归属于上市公司股东的扣除非经常 5,461,027.59 -62,633,448.06 不适用 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 413,359,333.31 435,692,337.28 -5.13 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 6,235,064,047.96 6,183,496,941.69 0.83 总资产 22,286,678,481.51 21,853,646,480.95 1.98 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.055 0.015 266.67 稀释每股收益（元／股） 0.055 0.015 266.67 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.006 -0.065 不适用 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 0.847 0.221 增加0.626个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 0.088 -0.932 增加 1.02 个百分 产收益率（%） 点 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 12,123,881.52 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性 的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常 36,070,270.00 经营业务密切相关，符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持续享受的政 府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资 金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的 投资成本小于取得投资时应享有被投资 单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 3,243,192.95 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提 的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合 费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公 允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初 至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产 生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期 保值业务外，持有交易性金融资产、衍生 金融资产、交易性金融负债、衍生金融负 债产生的公允价值变动损益，以及处置交 易性金融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他债权投资取 得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项减值准备 转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资 性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当 期损益进行一次性调整对当期损益的影 响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支 1,085,185.83 出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 -3,972,633.86 所得税影响额 -1,384,383.10 合计 47,165,513.34 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一） 公司主要业务 公司是一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012 修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。公司主营化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务，具体包括：化学原料药业务、国内制剂业务、生物药业务和医药商业业务，其简要情况如下： 1、化学原料药业务：原料药以外销和合同定制生产两大模式为主，销售市场以欧美规范药政市场为主。 2、制剂业务：涵盖抗肿瘤、抗感染、抗结核、保肝利胆等治疗领域，自有品牌制剂的销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场。 3、生物药业务：管线产品涵盖自身免疫疾病、抗肿瘤、糖尿病等治疗领域。 4、医药商业业务：全资子公司省医药公司从事第三方药品的纯销、分销及零售业务（含连锁药房、电子商务等）。此外，还包括控股子公司瀚晖制药在过渡期内分销和推广按照合资协议由辉瑞公司拟注入瀚晖制药相关产品的业务（该业务在过渡期结束后将转为公司的自产制剂业务）。 （二）公司经营模式 1、采购模式 （1）原料药及自产制剂的采购模式 公司是国际药政市场中非专利药生产商的原料药供应商，公司的原材料供应商需经过 FDA 或EDQM 及辉瑞、礼来等大客户的评估审计认可；而公司自产制剂所用主辅料以及自用原料药亦需符合 GMP 的相关要求。 （2）医药商业业务的采购模式 公司医药商业业务主要包括省医药公司的第三方业务以及瀚晖制药在过渡期内推广辉瑞产品的业务。省医药公司的第三方业务的采购主要通过直接向制药企业或其代理商采购药品来进行。瀚晖制药制剂产品及原料主要向母公司海正及商业合作伙伴辉瑞、安必生公司以订单方式采购，主要供应商为辉瑞制药有限公司、惠氏制药有限公司、PFIZER SERVICE COMPANY BVBA、浙江海正药业股份有限公司、海正药业（杭州）有限公司、上海安必生制药技术有限公司。 2、生产模式 公司采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调，结合各产品线的生产能力及产品库存情况下达生产计划，事业部根据生产计划落实生产的安排，同时对产品的生产过程、质量、成本等进行严格监督管理，质量部门对在整个生产过程中的各生产环节的原料、中间产品、半成品、成产品的质量进行检验、监控，EHS 部门对生产的全过程进行监管。 3、销售模式 （1）原料药销售 公司原料药的销售市场按药政法规严格程度主要划分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场包括美国，欧盟，澳大利亚，日本，韩国等，其他国家基本上属于半药政/非药政市场。不论是药政市场还是半药政/非药政市场，产品推广的流程基本上是一致的：即初步接洽，交流产品信息，送样确认质量，交流市场计划时间表，GMP 审计/EHS 审计，药政文件配合等，按客户制剂项目所处不同阶段配合客户需求推进，产品上市/商业化销售。 公司原料药业务主要包括两大类，一类系传统的自产原料药出口业务，一类系全球制药企业的原料药合同定制业务。 （2）公司自产制剂产品的销售 公司近年来积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务，重点对国内制剂业务进行了战略布局，努力实现由原料药为主的制药企业向综合性国际品牌制药企业的转变。 瀚晖制药拥有抗肿瘤制剂、口服固体制剂和高端培南类制剂生产线。其自产制剂产品依托自主销售与代理销售相结合的营销模式，通过专业化销售行为及多种学术推广手段，已在各疾病治疗领域中树立专业产品形象及市场定位。目前自主营销网络已覆盖 31 个省（市、自治区）、4500家医院。对于自营队伍无法覆盖的区域，通过与当地优质代理商的紧密合作，以实现销售广覆盖和快速增长。 全资子公司浙江海坤医药有限公司现承担了海正药业自产制剂产品的国内推广业务，包括骨科药物硫酸氨基葡萄糖胶囊、通络生骨胶囊、保肝护肝类腺苷蛋氨酸注射剂、片剂等品种。 （3）医药商业业务的销售模式 公司医药商业业务主要包括省医药公司的第三方业务以及瀚晖制药在过渡期内推广销售辉瑞产品的业务。 省医药公司的第三方业务销售模式主要是接受制药企业或其他医药销售代理商的委托，向其采购药品后销售给浙江省内的医疗机构、药品零售商与批发商。省医药公司主要负责药品（含原料药、制剂等）的纯销和分销。目前公司主要作为部分制药企业在浙江省的总代理或一级代理商从事第三方业务，客户包括辉瑞、杨森、强生等跨国企业以及仙琚药业等国内制药企业。 （三）报告期内业绩驱动因素 2019 年上半年，公司实现营业收入 56.66 亿元，较去年同期增长 6.27%，主要是因制剂销售 提振，其中主要包括瀚晖制药和海坤医药销售平台所负责推广的海正药业自产制剂，以及瀚晖制药在过渡期内推广销售的辉瑞产品、新引进制剂产品的销售增长。 公司实现归属于母公司所有者净利润 0.53 亿元，较去年同期增长 254.51%,主要因以上所述 的制剂销售提振带来的毛利贡献增长，以及制剂推广效率的提高带来的主营业务利润贡献的增长。 （四）行业情况说明 随着世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不断增强，全球医药行业保持了数十年的高速增长。2019 年全球药品市场需求将达 12249 亿美元，2015-2019 年全球药品市场需求年均复合增长率将维持在 4%-5%之间；新兴市场的药品需求增长尤 其显著，亚洲（日本除外）、非洲、澳大利亚 2014 年至 2019 年的医药市场增速将达到 6.9%-9.9%， 超过同期预计全球 4.8%的增速水平。 中国是医药行业全球最大的新兴市场，我国医药工业总产值从 2007 年的 6,719 亿元增长到 2017 年的 35,699 亿元，年复合增长率为 18.2%。 2007-2017 年，我国医药制造产业规模以上企业的主营业务收入从 5,967 亿元增长至 28,200 亿元，复合增长率达到 16.8%，远高于同期 GDP 增长率。随着仿制药带量采购政策的不断落实与完善，将推动医药行业市场进入一个新的发展周期，将由仿制药主导医药市场向创新药驱动增长的新格局转变。 （五）行业周期性特点 医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。我国经济水平稳定增长,人民生活水平不断提升,医疗体制改革深入开展,政府医疗卫生投入稳步提高,这些因素均促使医药行业市场需求保持较稳定的增长,没有明显的行业周期性。 （六）公司市场地位 公司创始于 1956 年，经过多年的发展，公司已成为一家主营抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等领域的原料药、制剂研发、生产和销售一体化的综合性制药企业。公司 80%的原料药收入来自海外市场，出口覆盖全球 70 多个国家和地区，与全球前十大跨国公司保持商务、项目、技术及战略合作。国内制剂销售网络覆盖全国，医院拥有量超过 5000 家。公司先后获得“国家高新技术企业”、“全国五一劳动奖状”等荣誉，入选国家首批“创新型企业”、“国家知识产权示范企业”。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （1）研发优势 公司充分利用强大的研发实力，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的梯度组合的在线与管线产品组合。公司为国家首批“创新型企业”，建有国家认定的企业技术中心 和博士后科研工作站、院士工作站。2019 年 1-6 月海正药业专利申报 21 件，获得授权专利 27 件； 截止 2019 年 6 月末，公司拥有发明专利 355 件。 （2）生产技术优势 公司在台州、富阳、江苏如东和云南昆明建有四大生产基地。公司拥有从美国、德国、瑞士等国家引进了世界一流的高、精、尖装备；多个生产车间全面实行计算机自动化控制，形成了装备数控化、管理现代化的生产模式。 （3）品牌优势 目前公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。 （4）产品优势 公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成