2020年浙江海正药业股份有限公司中报

公司代码：600267 公司简称：海正药业 浙江海正药业股份有限公司 2020 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人蒋国平、主管会计工作负责人张祯颖及会计机构负责人（会计主管人员）余兵声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、 前瞻性陈述的风险声明 □适用 √不适用 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节经营情况的讨论与分析”之“三、（二）可能面对的风险”。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 公司业务概要 ...... 8 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 10 第五节 重要事项 ...... 19 第六节 普通股股份变动及股东情况 ...... 30 第七节 优先股相关情况 ...... 31 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 31 第九节 公司债券相关情况 ...... 33 第十节 财务报告 ...... 37 第十一节 备查文件目录 ...... 176 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、海正药业 指 浙江海正药业股份有限公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 cGMP 指 Current Good Manufacture Practice，即现行药品生产管理规 范 FDA 指 Food and DrugAdministration，美国食品药品管理局 SOP 指 Standard Operating Procedure，标准操作程序 API、原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredient 的缩写，活性药物成分。具 有一定药理活性、用作生产制剂的化学物质 制剂 指 Finished Dosage Forms，剂量形式的药物，如片剂、针剂及 胶囊等 创新药、专利药 指 拥有化合物专利或治疗用途专利的自主创新药物 仿制药 指 Generic Drug，以其有效成分的化学名命名的，模仿业已存 在的创新药，在药学指标和治疗效果上与创新药是完全等 价的的药品 EHS 体系 指 Environment-Health-Safety,环境、健康、安全生产体系 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药 在美国上市须向 FDA 提出简略新药申请，获批准后取得相 应的 ANDA 注册号 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 省医药公司 指 浙江省医药工业有限公司，系公司全资子公司 海正杭州公司 指 海正药业（杭州）有限公司，系公司控股子公司 瀚晖制药 指 瀚晖制药有限公司，系公司控股子公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江海正药业股份有限公司 公司的中文简称 海正药业 公司的外文名称 Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 HISUN 公司的法定代表人 蒋国平 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 沈锡飞 张敏 联系地址 浙江省杭州市华浙广场1号19层 浙江省台州市椒江区外沙路46 B座 号 电话 0571-85278141、0576-88827809 0576-88827809 传真 0576-88827887 0576-88827887 电子信箱 stock600267@hisunpharm.com stock600267@hisunpharm.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省台州市椒江区外沙路46号 公司注册地址的邮政编码 318000 公司办公地址 浙江省台州市椒江区外沙路46号 公司办公地址的邮政编码 318000 公司网址 http://www.hisunpharm.com 电子信箱 bgs@hisunpharm.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报 登载半年度报告的中国证监会指定网站的 www.sse.com.cn 网址 公司半年度报告备置地点 公司证券管理部 报告期内变更情况查询索引 不适用 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 海正药业 600267 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 5,318,362,490.58 5,665,654,656.60 -6.13 归属于上市公司股东的净利润 240,665,470.48 52,626,540.93 357.31 归属于上市公司股东的扣除非经常性 155,682,345.79 5,461,027.59 2,750.79 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 733,491,415.09 413,359,333.31 77.45 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 6,610,923,622.08 6,274,220,451.92 5.37 总资产 21,534,680,779.47 21,465,563,454.73 0.32 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.249 0.055 352.73 稀释每股收益（元／股） 0.249 0.055 352.73 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.161 0.006 2,583.33 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 3.768 0.847 增加2.921个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 2.438 0.088 增加2.350个百分点 资产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 13,247,509.77 处置长期资产 越权审批，或无正式批准文件，或偶 4,704,653.11 发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司 37,028,696.65 收到的政府补助 正常经营业务密切相关，符合国家政 策规定、按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取 27,908,668.80 资产处置款延期付款利息 的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企 业的投资成本小于取得投资时应享 有被投资单位可辨认净资产公允价 值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 3,587,672.43 银行理财产品投资收益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而 计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、 整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超 过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司 期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事 项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效 -734,184.33 处置交易性金融资产、交易性 套期保值业务外，持有交易性金融资 金融负债取得的投资收益 产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动 损益，以及处置交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债和其他债权投资取得的投 资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同 8,797,801.08 资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 损益 根据税收、会计等法律、法规的要求 对当期损益进行一次性调整对当期 损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入 -2,682,462.91 和支出 其他符合非经常性损益定义的损益 2,303,097.12 项目 少数股东权益影响额 -4,115,430.41 所得税影响额 -5,062,896.62 合计 84,983,124.69 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）公司主要业务 公司是一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012 修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。公司主营化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务，具体包括：化学原料药业务、制剂业务、生物药业务和医药商业业务，其简要情况如下： 1、化学原料药业务：原料药以外销和合同定制生产两大模式为主，销售市场以欧美规范药政市场为主。 2、制剂业务：涵盖抗肿瘤、抗感染、抗结核、保肝利胆等治疗领域，自有品牌制剂的销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场。 3、生物药业务：管线产品涵盖抗肿瘤、糖尿病等治疗领域。 4、医药商业业务：全资子公司省医药公司从事第三方药品的纯销、分销及零售业务（含连锁药房、电子商务等）。此外，还包括瀚晖制药在过渡期内分销和推广按照合资协议由辉瑞公司拟注入瀚晖相关产品的业务（该业务在过渡期结束后将转为公司的自产制剂业务）。 （二）公司经营模式 1、采购模式 （1）原料药及自产制剂的采购模式 公司是国际药政市场中非专利药生产商的原料药供应商，公司的原材料供应商需经过 FDA 或EDQM 及辉瑞、礼来等大客户的评估审计认可；而公司自产制剂所用主辅料以及自用原料药亦需符合 GMP 的相关要求。 （2）医药商业业务的采购模式 公司医药商业业务主要包括省医药公司的第三方业务以及瀚晖制药在过渡期内推广辉瑞产品的业务。省医药公司的第三方业务的采购主要通过直接向制药企业或其代理商采购药品来进行。瀚晖制药制剂产品及原料主要向母公司海正及商业合作伙伴辉瑞、安必生公司以订单方式采购，主要供应商为辉瑞制药有限公司、惠氏制药有限公司、PFIZER SERVICE COMPANY BVBA、PfizerInnovative Supply Point International BVBA、海正药业、海正杭州公司、上海安必生制药技术有限公司。 2、生产模式 公司采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调，结合各产品线的生产能力及产品库存情况下达生产计划，事业部根据生产计划落实生产的安排，同时对产品的生产过程、质量、成本等进行严格监督管理，质量部门对在整个生产过程中的各生产环节的原料、中间产品、半成品、 成产品的质量进行检验、监控，EHS 部门对生产的全过程进行监管。 3、销售模式 （1）原料药销售 公司原料药业务主要包括传统的自产原料药出口业务、全球制药企业的原料药合同定制业务和国内销售业务。 产品推广的流程基本上是一致的：即初步接洽，交流产品信息，送样确认质量，交流市场计划时间表，GMP 审计/EHS 审计，药政文件配合等，按客户制剂项目所处不同阶段配合客户需求推进，产品上市/商业化销售。 （2）公司自产制剂产品的销售 公司近年来积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务，重点对国内制剂业务进行了战略布局，努力实现由原料药为主的制药企业向综合性国际品牌制药企业的转变。 瀚晖制药拥有抗肿瘤制剂、口服固体制剂和高端培南类制剂生产线。其自产制剂产品依托自主销售与代理销售相结合的营销模式，通过专业化销售行为及多种学术推广手段，已在各疾病治疗领域中树立专业产品形象及市场定位。截至目前，瀚晖制药销售团队 1,600 多人，销售区域分 为 8 个大区，覆盖 31 个省市自治区以及直辖市，销售范围包括 7,300 余家医院。对于自营队伍无 法覆盖的区域，通过与当地优质代理商的紧密合作，以实现销售广覆盖和快速增长。 全资孙公司浙江海坤医药有限公司现承担了海正药业自产制剂产品的国内推广业务，包括骨科药物硫酸氨基葡萄糖胶囊、保肝护肝类腺苷蛋氨酸注射剂、片剂等品种。 （3）医药商业业务的销售模式 公司医药商业业务主要包括省医药公司的第三方业务以及瀚晖制药在过渡期内推广销售辉瑞产品的业务。 省医药公司的第三方业务销售模式主要是接受制药企业或其他医药销售代理商的委托，向其采购药品后销售给浙江省内的医疗机构、药品零售商与批发商。省医药公司主要负责药品（含原料药、制剂等）的纯销和分销。目前公司主要作为部分制药企业在浙江省的总代理或一级分销商从事第三方业务，合作伙伴包括辉瑞、杨森、惠氏、阿斯利康等跨国企业以及奥鸿药业、仙琚药业等国内制药企业。 （三）报告期内业绩驱动因素 本报告期，公司实现营业收入 531,836.25 万元，实现归母净利润 24,066.55 万元，同比增长 357.31%，主要是由于公司制剂产品销售毛利率提升以及营运效率提升带来的营运费用同比下降。二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （1）研发优势 公司为国家首批“创新型企业”，建有国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站、院士工 作站。2020 年 1-6 月公司申请专利 13 件，获得授权专利 29 件；截至 2020 年 6 月末，公司拥有 发明专利 284 件。 （2）生产技术优势 公司在台州、富阳、江苏如东建有生产基地。公司对标德国制造，筛选淘汰落后产能，不断推进基地建设和重点项目进程，实现传统制造向现代制造转换，大步迈向 4.0 时代。公司拥有从美国、德国、瑞士等国家引进的世界一流的高、精、尖装备；多个生产车间全面实行计算机自动化控制，形成了装备数控化、管理现代化的生产模式。 （3）品牌优势 目前公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。报告期内，公司先后荣获“2019 年度浙江省高新技术企业创新能力百强”、“2019 年度浙江省高新技术企业生物与新医药技术领域十强”等称号。 （4）产品优势 公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的在线与管线产品梯度组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。 （5）人才优势 公司作为浙江省首批海创基地，一直将“重才、爱才”置于企业发展首要战略地位。公司现 有员工 8,000 余人。其中技术和销售人员约占 57%；硕士以上学历 480 余人（其中博士 60 人）， 占总人数的 6%；专职研发人员 680 余人，占总人数的 8.5%。拥有高层次人才 117 人，高级职称 人才 47 人，高级技能人才 364 人。共有各级劳模 15 人、工匠 4 人。 第四节 经营情况的讨论与分析 一、经营情况的讨论与分析 2020 年上半年，全球经济受到较大冲击，医药行业亦受到前所未有的挑战。同时，随着医药 行业政策及法规密集出台，例如《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的施行、注射剂一致性评价启动、仿制药一致性评价趋于常态化、国家组织开展 33 个药品品种的第二批带量采购并陆续落地实施等，深刻影响着行业格局。 公司积极贯彻执行年初确定的 “管理提升年”主要任务，围绕整体经营战略，深化企业改革工作，努力克服国内外疫情影响，减少损失，布局增长，全力以赴确保生产经营稳定运行。报告 期内，公司实现营业收入 53.18 亿元，较去年同期减少 6.13%，公司实现归属于母公司所有者净利润 2.41 亿，较去年同期增长 357.31%。 （一）研发方面 仿制药方面：建立外部合作网络，引进高端制剂，快速补强现有产品线，同时在目前相对薄弱的领域引入合作方。报告期内，有 2 个品种通过国家仿制药一致性评价，其中吗替麦考酸酯片 为国内第一家；盐酸多奈哌齐口崩片按新注册分类 4 获得了生产批件，为国内第 1 家；6 个兽药 品种获得生产文号；“达托霉素原料药和冻干粉针制的研究”获浙江省科学技术进步二等奖。 创新药方面：搭建创新药外部合作平台，同时为自研创新药项目引入资金及合作。报告期内，创新药项目海泽麦布正在进行发补研究；HS234 项目获得临床默示许可；HS236 项目获得 IND 受理；HS269 项目在进行临床前研究；现共有临床前和预研究项目 11 个。 生物药方面：门冬胰岛素和甘精胰岛素均已完成报产前临床试验，德谷胰岛素正在进行临床样品生产准备。其中，门冬胰岛素注射液项目已获得国家药监局签发的上市申请《受理通知书》，后续将接受国家药监局审评中心