2019年贝达药业股份有限公司一季报

贝达药业股份有限公司 2019年第一季度报告 2019年04月 第一节重要提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 所有董事均已出席了审议本次季报的董事会会议。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证季度报告中财务报表的真实、准确、完整。 第二节公司基本情况 一、主要会计数据和财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 374,840,900.69 284,615,012.67 31.70% 归属于上市公司股东的净利润（元） 51,701,709.01 42,789,001.00 20.83% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 48,043,663.61 39,006,399.78 23.17% 经营活动产生的现金流量净额（元） 100,660,403.25 73,389,657.57 37.16% 基本每股收益（元/股） 0.13 0.11 18.18% 稀释每股收益（元/股） 0.13 0.11 18.18% 加权平均净资产收益率 2.33% 2.07% 0.26% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 3,734,487,295.83 3,460,085,536.96 7.93% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,243,558,697.02 2,187,733,319.83 2.55% 非经常性损益项目和金额 单位：元 项目 年初至报告期期末金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 286,554.26 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 5,307,231.60 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,413,497.15 减：所得税影响额 522,243.31 合计 3,658,045.40 -- 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 二、报告期末股东总数及前十名股东持股情况表 1、普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股 报告期末表决权恢复的优先股股 报告期末普通股股东总数 20,627 0 东总数（如有） 前10名股东持股情况 持有有限售条件 质押或冻结情况 股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 的股份数量 股份状态 数量 宁波凯铭投资管 理合伙企业（有境内非国有法人 19.97% 80,064,000 80,064,000质押 28,207,300 限合伙） 浙江济和创业投 境内非国有法人 14.33% 57,456,000 57,456,000质押 39,562,260 资有限公司 宁波梅山保税港 区特瑞西创投资 境内非国有法人 9.61% 38,520,000 38,520,000 合伙企业（有限 合伙） 浙江贝成投资管 理合伙企业（有境内非国有法人 6.73% 27,000,000 27,000,000质押 15,668,000 限合伙） WANG 境外自然人 5.84% 23,425,560 23,425,560质押 10,000,000 YINXIANG 杭州贝昌投资管 理合伙企业（有境内非国有法人 4.11% 16,484,129 0 限合伙） BETAPHARMA, 境外法人 3.57% 14,326,915 0质押 6,650,000 INC. LAVEquity (HongKong) 境外法人 2.69% 10,800,000 0 Co.,Limited ZHANG 境外自然人 1.90% 7,599,800 0 HANCHENG 香港中央结算有 其他 1.25% 5,024,761 0 限公司 前10名无限售条件股东持股情况 股份种类 股东名称 持有无限售条件股份数量 股份种类 数量 杭州贝昌投资管理合伙企业（有限合伙） 16,484,129人民币普通股 16,484,129 BETAPHARMA,INC. 14,326,915人民币普通股 14,326,915 LAVEquity(HongKong)Co.,Limited 10,800,000人民币普通股 10,800,000 ZHANGHANCHENG 7,599,800人民币普通股 7,599,800 香港中央结算有限公司 5,024,761人民币普通股 5,024,761 齐志艳 3,815,800人民币普通股 3,815,800 中国工商银行股份有限公司－易方达创业板交易型 3,149,770人民币普通股 3,149,770 开放式指数证券投资基金 中国建设银行股份有限公司－农银汇理医疗保健主 题股票型证券投资基金 2,981,560人民币普通股 2,981,560 全国社保基金四一三组合 2,717,053人民币普通股 2,717,053 全国社保基金四零四组合 2,092,991人民币普通股 2,092,991 （1）本公司股东中凯铭投资与贝成投资实际控制人均为丁列明，丁列 明通过凯铭投资和贝成投资间接控制公司26.70%的股份，丁列明直接 持有公司股份1,082,184股，占公司总股本比例为0.27%，WANG YINXIANG直接持有公司5.84%的股份，丁列明、WANGYINXIANG 上述股东关联关系或一致行动的说明 为本公司实际控制人。TANFENLAI直接持有公司1.0773%的股份， TANFENLAI为丁列明WANGYINXIANG之一致行动人。公司实际 控制人及其一致行动人直接和间接持有及控制的公司股份比例合计为 33.89%。 （2）济和创投和宁波特瑞西实际控制人为王学超。 参与融资融券业务股东情况说明（如有） 无 公司前10名普通股股东、前10名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易。 2、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表：不适用 3、限售股份变动情况：不适用 第三节重要事项 一、报告期主要财务数据、财务指标发生重大变动的情况及原因 合并资产负债表项目 期末余额 期初余额 增减变动 原因说明 货币资金 486,801,631.46 304,968,937.70 59.62%报告期内收到国新国同投资款 应付票据及应付账款 88,616,843.70 188,327,558.26 -52.95%期末应付工程款、材料款减少 应付职工薪酬 40,920,824.64 69,263,087.14 -40.92%报告期内支付上年末奖金 应交税费 16,344,960.14 4,679,173.98 249.31%期末应交所得税增加 长期应付款 404,010,000.00 137,264,000.00 194.33%期末应付国新国同的投资款增加 合并利润表项目 本期发生额 上期发生额 增减变动 原因说明 营业收入 374,840,900.69 284,615,012.67 31.70%报告期内公司产品销量增加 营业成本 22,189,592.70 12,684,022.39 74.94%报告期内销量增加，房屋出租的折旧等成本增加 管理费用 66,104,556.61 38,607,994.68 71.22%报告期内股权激励费用增加 财务费用 7,877,698.55 5,070,038.81 55.38%报告期内银行贷款利息支出增加 合并现金流量表项目 本期发生额 上期发生额 增减变动 原因说明 经营活动产生的现金流量净 100,660,403.25 73,389,657.57 37.16%报告期内产品销售现金流入增加 额 投资活动产生的现金流量净 -216,850,212.06-148,815,719.23 -45.72%报告期内资本化研发投入增加 额 筹资活动产生的现金流量净 303,574,038.32 46,241,638.88 556.49%报告期内收到国新国同的投资款 额 二、业务回顾和展望 报告期内驱动业务收入变化的具体因素 2019年一季度，公司产品埃克替尼销售继续放量，销量同比增长34.63%；公司实现营业收入37,484.09万元，较上年同期增长31.70%，实现归属于上市公司股东的净利润5,170.17万元，较上年同期增长20.83%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,804.37万元，较上年同期增长23.17%。 上述变化的主要原因是随着埃克替尼进入国家基本药物目录，公司加大基层医院的覆盖，同时持续加强学术推广力度，组织开展一系列学术活动，在激烈的市场竞争中，公司充分展示了埃克替尼的差异化优势，不断提升专家和患者对埃克替尼的了解和认可，国产创新药的品牌形象进一步增强。 重大已签订单及进展情况：不适用 数量分散的订单情况：不适用 公司报告期内产品或服务发生重大变化或调整有关情况：不适用 重要研发项目的进展及影响：不适用 报告期内公司的无形资产、核心竞争能力、核心技术团队或关键技术人员（非董事、监事、高级管理人员）等发生重大变化的影响及其应对措施：不适用 报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响 报告期内，公司前5大供应商采购金额为977.77万元，占公司采购总额比重为89.24%，公司前5大供应商的变化是根据业务需要进行采购引起，属于正常变化，对公司未来经营无重大影响。 报告期内公司前5大客户的变化情况及影响 报告期内，公司前5大客户销售额为6,897.91万元，占公司销售总额比重为18.40%，公司前5大客户的变化系正常销售变化，对公司经营无重大影响。 年度经营计划在报告期内的执行情况 报告期内，公司按照董事会制定的战略目标，围绕年度经营计划积极、有序地开展各项工作。报告期内年度经营计划未发生重大变更。 （1）坚定学术推广，深挖产品潜力 报告期内，公司利用埃克替尼纳入《国家基本药物目录》的契机，加大基层医院的覆盖，坚定品牌合学术推广，使更多的医生和患者了解到了埃克替尼，产品销量较上年同期增长34.63%。 （2）新药研发加强布局，现有项目稳步推进 在实现埃克替尼销量不断突破的同时，在报告期，公司又有CM082和JS001联用项目、MRX-2843、BPI-17509、BPI-23314项目相继获得临床试验通知书。 公司将持续跟进新药研发前沿趋势，聚焦肿瘤领域，扎根小分子靶向药物，拓展大分子药物研发，同时开展联合用药的研究，全面布局肺癌主要靶点，在肺癌靶向治疗领域取得优势。针对现有项目，重点推进CM082、MIL60等临床后期项目，争取尽早上市，同时继续加大研发投入，保障候选化合物的开发和早期临床项目的推进。 （3）战略合作“引进来，走出去” 报告期内，公司战略合作工作围绕三个方面展开： （1）对于已经引进的项目，公司加强与合作企业的沟通交流，加快项目的推进和管理工作，争取早日实现产品的上市； （2）寻找高质量的合作项目，拓宽公司战略合作渠道，聚焦国内外开发较为成熟的产品，完善公司在肿瘤治疗领域的产品布局； （3）积极寻求在研项目海外及国内权益的转让。 （4）梦工场筑梦未来 贝达梦工场是由公司打造的专业的医药创新孵化平台，旨在帮助科学家实现创业的梦想。贝达梦工场于2017年1月揭幕成立，目前完成0期和Ⅰ期的建设工作，其中0期位于贝达药业新总部，Ⅰ期位于海创园区，毗邻阿里巴巴。 进入2019年，贝达梦工场0期和Ⅰ期已经全面投入运行，截至本报告披露之日，梦工场0期成功引进迪安诊断等3个大型产业化项目入驻，完成招商面积1.2万平方米；梦工场Ⅰ期成功引进阿里健康、瑞普基因、云呼健康等26个创新项目入驻，完成招商面积3.2万平方米。 公司将努力把梦工场打造成为国内大健康领域领先的产业孵化园区，成为驱动公司发展的第四驾马车。 对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难及公司拟采取的应对措施 （1）市场竞争风险 目前国内用于一线肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药有埃克替尼、吉非替尼和厄洛替尼。根据2016年5月20日发布的《国家卫生计生委办公厅关于公布国家药品价格谈判结果的通知》（国卫办药政函〔2016〕515号），埃克替尼与吉非替尼入围首批国家药品价格谈判名单，二者于2017年2月同时进入新版国家医保目录。进入2019年，“4+7”带量采购试点方案开始落地执行，埃克替尼的市场竞争压力加大。 另外，EGFR为成熟靶点，国内患者病例较多，市场规模较大，该领域的治疗药物市场需求旺盛，吸引了更多的企业进入或加大对该领域的投入，并可能出现更多疗效好、安全性高的治疗药物，这将加剧埃克替尼的市场竞争，进而对公司经营业绩产生不利影响。 风险应对： 1）继续发挥学术推广优势，加强埃克替尼品牌建设； 2）推进埃克替尼现有临床研究成果的转化，深挖埃克替尼的市场潜力； 3）新药研发加强布局，全面覆盖肺癌治疗主要靶点，谋划布局肺癌靶向药物产品矩阵，持续推进在研项目，争取早日创造价值。 （2）新药研发及上市风险 新药研发投入大、周期长、不可预测因素较多。在研发过程中很可能由于疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得药监部门的审批，进而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。 此外，新药的上市还面临着规模化生产、竞品迭代等多种风险，如今国内创新药政策利好频出，产品更新换代速度会越来越快。如果公司不能合理布局研发管线并高效实现规模化生产，很可能会无法按预期收获研发成果，将对公司的持续盈利能力带来不利影响。 风险应对： 1）进一步总结埃克替尼经验，夯实产业化能力，持续提升质量管理能力，做好产能建设布局，为新药上市规模化生产做好准备； 2）充分发挥新药项目管理工作的经验，促进研发管线的合理布局，同时在项目进行过程中及时总结、修正方向，把握新药研发过程中的重大节点，管理和控制好研发风险。 （3）核心技术人员流失的风险 公司的研发团队是公司持续创新、成功研发后续新药产品的重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术人员流失，则可能造成在研项目信息泄漏或流失，更严重者则会推迟、终止项目进度，给公司后续新产品的开发以及盈利的持续性造成不利影响。 风险应对： 制定有竞争力的薪酬体系和激励机制，短期与长期激励相结合，优化企业文化建设，打造贝达“家”文化，让员工安心工作，将自己的奋斗目标融入到贝达梦之中。同时针对公司核心技术建立完善的保密制度和知识产权保护制度，维护公司利益。 （4）行业政策及药品招标风险 医药产业是和百姓民生密切相关的产业，一直受到国家的强监管，近年来，随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整。药品研发层面，国家鼓励药品创新，对创新药优先审评审批；流通领域，实行两票制、营改增；医保改革，调整医保目录、调整医保支付标准、改革招标采购方式，以上种种对公司来说既是机遇也是挑战，如果公司不能审时度势，根据行业政策变动情况和趋势及时做好调整和应对，则会对公司的生产经营带来不利影响。 风险应对： 公司将及时关注国家医药行业政策的调整，了解变动趋势，提前制定应对措施、积极应对。 三、重要事项进展情况及其影响和解决方案的分析说明 1、2018年12月，公司新药盐酸恩莎替尼的药品注册申请获得国家药品监督管理局受理。作为一种具有明显治疗优势的创新药，盐酸恩莎替尼于2019年2月成功纳入优先审评程序，具体情况详见公司于2019年2月25日披露于巨潮资讯网