2018年贝达药业股份有限公司中报

贝达药业股份有限公司 2018年半年度报告 目录 第一节重要提示、目录和释义.................................................1 第二节公司简介和主要财务指标...............................................5 第三节公司业务概要.........................................................8 第四节经营情况讨论与分析..................................................12 第五节重要事项............................................................25 第六节股份变动及股东情况..................................................34 第七节优先股相关情况......................................................37 第八节董事、监事、高级管理人员情况........................................38 第九节公司债相关情况......................................................39 第十节财务报告............................................................40 第十一节备查文件目录.....................................................122 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、公司 指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2018年1月1日至2018年6月30日 卡南吉医药 指 卡南吉医药科技（上海）有限公司，系公司全资子公司 贝达投资 指 贝达投资（香港）有限公司，系公司全资子公司 Xcovery公司 指 XcoveryHoldings,Inc.，系贝达投资（香港）有限公司的控股子公司 Equinox 指 EquinoxSciences,LLC，系XcoveryHoldings,Inc.的全资子公司 Tyrogenex 指 Tyrogenex,Inc，系贝达投资和Xcovery公司的参股公司 杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 凯铭投资 指 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 贝成投资 指 浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 济和创投 指 浙江济和创业投资有限公司，系公司股东 宁波特瑞西 指 宁波梅山保税港区特瑞西创投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 BETA 指 BetaPharmaInc.，系公司股东 LAV 指 LAVEquity(HongKong)Co.,Limited，系公司股东 杭州贝昌 指 杭州贝昌投资管理合伙企业（有限合伙），系公司股东 瑞普基因 指 杭州瑞普基因科技有限公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 国家药监局/CDA 指 国家药品监督管理局 人社部 指 人力资源和社会保障部 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 元、万元 指 人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外 IPO 指 首次公开发行股票 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 新版国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017版）》 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 临床试验、临床研究、临床 指 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验 药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物 释义项 指 释义内容 等效性试验），临床试验分为I、II、III、IV期。药物的临床试验，必 须经过国家药监局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》 根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类改 革工作方案》，新药系指中国境内外均未上市的药品。对已上市药品 新药 指 改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药 品注册按照新药申请的程序申报 含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品， 创新药 指 主要为一类新药 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品 1类新药 指 境内外均未上市的创新药 2类新药 指 境内外均未上市的改良型新药 3类仿制药 指 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药 处方药 指 品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用 制剂 指 药对象使用的药品 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型 片剂 指 片状的固体制剂 商品名称"凯美纳"，是公司的产品盐酸埃克替尼片，本品单药适用于 治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转 埃克替尼 指 移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；可试用于治疗既往接 受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移非小细胞肺癌 （NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。 商品名称"易瑞沙"，是英国阿斯利康制药有限公司的产品吉非替尼 吉非替尼 指 片，适应症主要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期 或转移性非小细胞肺癌 商品名称"特罗凯"，是瑞士罗氏制药有限公司的产品盐酸厄洛替尼 厄洛替尼 指 片，适应症主要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期 或转移性非小细胞肺癌 商品名称"伊瑞可"，是齐鲁制药有限公司的产品吉非替尼片，适应症 齐鲁吉非替尼片 指 主要为治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚 期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗 全球目前正在开发的一种第二代的ALK抑制剂，用于治疗有ALK突 X-396、X396、Ensartinib 指 变的肺癌患者 一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受 CM082、X82、Vorolanib 指 体（PDGFR）靶点的口服抑制剂，可用于眼科及肾癌、胃癌、肺癌等 多种癌症的治疗 释义项 指 释义内容 MIL60 指 贝伐单抗生物仿制药 EGFR 指 原癌基因c-erbB1的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）之一 EGFR-TKI 指 EGFR酪氨酸激酶抑制剂 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶 点，通过与受体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因 靶向 指 的活化，达到程序化逆转肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新 生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死 在分子生物学与药学领域，是指分子量小于900道尔顿、大小在纳米 小分子 指 级别（10-9米）的有机化合物 分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产 大分子 指 生。一般认为，大分子的分子量大于10,000道尔顿 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较 小而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形， 小细胞肺癌 指 亦可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清； 细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常见 大片坏死 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和 非小细胞肺癌、NSCLC 指 大细胞癌 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 贝达药业 公司的外文名称（如有） BettaPharmaceuticalsCo.,Ltd 公司的法定代表人 丁列明 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 童佳 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 betta0107@bettapharma.com betta0107@bettapharma.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化。 注册地址 杭州市余杭经济技术开发区红丰路589号 注册地址的邮政编码 311100 办公地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号 办公地址的邮政编码 311100 公司国际互联网网址 www.bettapharma.com 电子信箱 betta0107@bettapharma.com 2、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化。 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号公司证券部 3、注册变更情况 公司注册情况在报告期无变化。 四、主要会计数据和财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 581,335,989.46 498,139,309.71 16.70% 归属于上市公司股东的净利润（元） 66,672,802.43 137,080,488.62 -51.36% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 60,908,727.15 102,875,254.96 -40.79% （元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 148,631,640.11 111,249,862.99 33.60% 基本每股收益（元/股） 0.17 0.34 -50.00% 稀释每股收益（元/股） 0.17 0.34 -50.00% 加权平均净资产收益率 3.21% 6.92% -3.71% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 3,068,292,405.412,773,013,798.83 10.65% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,068,339,458.372,051,962,363.07 0.80% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财