2022年贝达药业股份有限公司中报

贝达药业股份有限公司 2022 年半年度报告 2022 年 8 月 24 日 目录 第一节 重要提示、目录和释义......1 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 管理层讨论与分析......8 第四节 公司治理......29 第五节 环境和社会责任......31 第六节 重要事项......40 第七节 股份变动及股东情况......46 第八节 优先股相关情况......51 第九节 债券相关情况......52 第十节 财务报告......53 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、 指 贝达药业股份有限公司 贝达、公司 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 北京研发中心 指 贝达药业股份有限公司北京新药研发中心，系公司分公司 杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不 良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物 临床试验、临床研究、临床 指 的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性 试验），临床试验分为 I、II、III、IV 期。药物的临床试验，必须经过 NMPA 批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》 原研药品、原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上 市依据的药品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药 对象使用的药品 片剂 指 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状 的固体制剂 凯美纳 指 公司的产品盐酸埃克替尼 Ensartinib，盐酸恩沙替尼、X-396、X396，一种全新的、拥有完全自主 贝美纳 指 知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，属化学药品 1 类 贝伐珠单抗注射液，MIL60，用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发 贝安汀 指 性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原 发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗，属治疗用生物制品 2 类 CM082、Vorolanib、X82 指 一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受体 （PDGFR）靶点的口服抑制剂 EGFR 指 表皮生长因子受体 EGFR-TKI 指 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶点， 靶向 指 通过与受体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因的活 化，达到程序化逆转肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新生血 管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死 小分子 指 在分子生物学与药学领域，是指分子量小于 900 道尔顿、大小在纳米级 别（10^-9 米）的有机化合物 大分子 指 分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产生。 一般认为，大分子的分子量大于 10,000 道尔顿 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较小 而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形，亦 小细胞肺癌 指 可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清；细胞 质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常见大片坏 死 非小细胞肺癌、NSCLC 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大 细胞癌 ASCO 指 美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology) BETA 指 Beta Pharma, Inc.，系公司股东 倍而达 指 上海倍而达药业有限公司 元、万元 指 人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称 贝达药业 公司的外文名称 Betta Pharmaceuticals Co., Ltd. 公司的法定代表人 丁列明 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴灵犀 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 betta0107@bettapharma.com betta0107@bettapharma.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，详细信息如下： 注册地址 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 注册地址的邮政编码 311100 办公地址 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 办公地址的邮政编码 311100 公司国际互联网网址 www.bettapharma.com 电子信箱 betta0107@bettapharma.com 2、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，详细信息如下： 公司选定的信息披露报纸的名称 证券时报 公司登载半年度报告的中国证监会指定网站 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司半年度报告备置地点 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号公司证券部 3、注册变更情况 注册登记 企业法人营业执照 日期 注册登记地点 注册号 税务登记号码 组织机构代码 报告期初注册 2020 年 浙江省杭州市余杭经济 913301007463034461 913301007463034461 913301007463034461 12 月 17 日 技术开发区兴中路 355 号 报告期末注册 2022 年 浙江省杭州市余杭经济 913301007463034461 913301007463034461 913301007463034461 04 月 20 日 技术开发区兴中路 355 号 临时公告披露的 2021 年 12 月 29 日 指定网站查询日期 临时公告披露的 中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）《关于公司变更注册资本及修改指定网站查询索引 <公司章程>的公告》（公告编号：2021-128）：因 2018 年（第二期）股票期权激励计划行权，公司注 册资本由 41,316.2913 万元变更为 41,538.8667 万元。 四、主要会计数据和财务指标 公司无需追溯调整或重述以前年度会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,253,336,956.19 1,155,152,677.91 8.50% 归属于上市公司股东的净利润（元） 94,717,355.06 215,083,424.06 -55.96% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 60,334,511.27 197,517,963.56 -69.45% 损益后的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 127,926,882.21 228,977,955.65 -44.13% 基本每股收益（元/股） 0.23 0.52 -55.77% 稀释每股收益（元/股） 0.23 0.52 -55.77% 加权平均净资产收益率 2.04% 5.06% -3.02% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 7,220,957,683.45 6,271,432,076.94 15.14% 归属于上市公司股东的净资产（元） 4,702,261,436.72 4,560,887,934.57 3.10% 公司报告期末至半年度报告披露日股本因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.2274 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 203,309.56 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、 40,439,202.88 按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易 性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负 484,904.12 债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,051,854.22 减：所得税影响额 5,686,964.12 少数股东权益影响额（税后） 5,754.43 合计 34,382,843.79 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经 常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市 场营销于一体的国家级高新技术企业。自 2003 年创立至今，公司始终牢记“Better Medicine, Better Life” 的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。 报告期内，公司主要产品凯美纳持续贡献业绩、贝美纳助力营收增量、贝安汀逐步打开市场，公司三款已上市产品详细介绍如下： 凯美纳——非凡 TKI，用中国人数据说话 盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳®）是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗（一线治疗适应症）、单药治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性 NSCLC（二线治疗适应症）、及单药适用于 II-IIIA 期伴有 EGFR 基因敏感突变 NSCLC 术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症），前述三项适应症于 2021 年底被 纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》（以下简称“《国家医保目录》”）。 作为中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，凯美纳获得了多项荣誉和奖项，如国家科技进步一等奖、中国专利金奖（两项）、我国工业界“奥斯卡奖”——中国工业大奖、人民网和中国药促会联合颁发的最具临床价值创新药奖等。 上市以来，“非凡 TKI”凯美纳一路劈荆斩棘，以学术引导市场，发表的学术文章数量和影响因子 在中国创新药中位列第一，凭借以下特点在同类产品中稳居领先地位。 （1）高效、低毒性令患者长期获益 多年来，凯美纳积累了大量的临床循证医学证据，充分证明了其自身的高效和低毒特性，赢得了专家和患者的认可。服用凯美纳后，常见不良反应（皮疹和腹泻）的发生率、对肝脏的毒性都明显低于进口药。在肺癌治疗生存期增长的趋势下，患者要有质量的长期生存，对药物的安全性要求会更高，在此需求下，凯美纳会是患者值得信赖的选择。 （2）非凡 TKI，用中国人数据说话 公司制定了凯美纳“非凡 TKI，用中国人数据说话”的定位，在市场上树立了良好的品牌形象。上 市以来，公司组建一系列各具特色的学术品牌活动，并持续在患者中开展临床研究。截至目前，与凯美 纳相关的临床研究达 90 多项，发表了 200 多篇 SCI 论文（包含 9 篇影响因子超过 10 的论文），总计 影响因子超过 900 分，充分验证了凯美纳在不同应用下的疗效和安全性，如： 1）CONVINCE 研究，证实了凯美纳在一线治疗 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者时的有效性。研究结 果显示，凯美纳的疗效显著优于顺铂/培美曲塞及培美曲塞维持治疗。该研究结果发表于《肿瘤学年 鉴》。该研究奠定了 EGFR-TKI 在 EGFR 突变 NSCLC 患者中的一线治疗地位。 2）凯美纳联合化疗用于敏感性 EGFR 突变晚期肺腺癌患者一线治疗的临床研究结果显示，在一线 治疗中，凯美纳联合化疗可提高患者的 PFS，且不良反应可耐受、可管理。该研究成果在《肺癌》（Lung Cancer