2021年贝达药业股份有限公司中报

贝达药业股份有限公司 2021 年半年度报告 2021 年 08 月 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 管理层讨论与分析 ...... 8 第四节 公司治理...... 29 第五节 环境与社会责任 ...... 32 第六节 重要事项...... 36 第七节 股份变动及股东情况 ...... 42 第八节 优先股相关情况 ...... 49 第九节 债券相关情况 ...... 50 第十节 财务报告...... 51 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3、经公司法定代表人签名、公司盖章的2021年半年度报告全文和摘要。 以上备查文件的备置地点：公司证券部 贝达药业股份有限公司 法定代表人： 丁列明 释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、公司 指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 北京研发中心 指 贝达药业股份有限公司北京新药研发中心，系公司分公司 杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 BETA 指 Beta Pharma Inc.，系公司股东 倍而达 指 上海倍而达药业有限公司 益方生物 指 益方生物科技（上海）股份有限公司 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验 临床试验、临床研究、临床 指 药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物 等效性试验），临床试验分为 I、II、III、IV 期。药物的临床试验，必 须经过 NMPA 批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》 原研药品、原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为 上市依据的药品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用 药对象使用的药品 凯美纳 指 公司的产品盐酸埃克替尼片 Ensartinib，盐酸恩沙替尼、X-396、X396，一种全新的、拥有完全自 贝美纳 指 主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，属化学药品 1 类 CM082、X82 指 Vorolanib，一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化 生长因子受体（PDGFR）靶点的口服抑制剂 MIL60 指 贝伐珠单抗注射液，Avastin®的生物类似药 EGFR 指 表皮生长因子受体 释义项 指 释义内容 EGFR-TKI 指 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 ALK 指 间变性淋巴瘤激酶 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶 靶向 指 点，通过与受体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因 的活化，达到程序化逆转肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新 生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死 小分子 指 在分子生物学与药学领域，是指分子量小于 900 道尔顿、大小在纳米 级别（10^-9 米）的有机化合物 大分子 指 分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产 生。一般认为，大分子的分子量大于 10,000 道尔顿 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较 小而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形， 小细胞肺癌 指 亦可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清； 细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常见 大片坏死 非小细胞肺癌、NSCLC 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和 大细胞癌 ASCO 指 美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology) CSCO 指 中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology） 元、万元 指 人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 贝达药业 公司的外文名称（如有） Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd 公司的法定代表人 丁列明 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴灵犀 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 betta0107@bettapharma.com betta0107@bettapharma.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2020年年报。 2、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2020年年报。 3、注册变更情况 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2020年年报。 4、其他有关资料 报告期内，因公司2018年（第二期）股票期权激励计划首次授予股票期权第二个行权期、预留期权第 一个行权期自2021年5月13日起自主行权，公司总股本从期初的413,162,913股增加至期末的414,985,201股。四、主要会计数据和财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,155,152,677.91 951,884,867.49 21.35% 归属于上市公司股东的净利润（元） 215,083,424.06 143,798,418.73 49.57% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 197,517,963.56 141,238,347.17 39.85% 经营活动产生的现金流量净额（元） 228,977,955.65 353,608,692.17 -35.25% 基本每股收益（元/股） 0.52 0.36 44.44% 稀释每股收益（元/股） 0.52 0.35 48.57% 加权平均净资产收益率 5.06% 5.64% -0.58% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 5,596,696,415.37 5,229,537,607.09 7.02% 归属于上市公司股东的净资产（元） 4,381,261,315.95 4,140,781,110.43 5.81% 公司报告期末至半年度报告披露日股本因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额： 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.5180 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 金额 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 107,229.83 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受 的政府补助除外） 16,257,689.40 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融 资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资 8,848,102.90 收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -5,007,618.84 减：所得税影响额 2,639,942.79 合计 17,565,460.50 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集药物开发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“Better Medicine, Better Life”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。 目前，公司拥有凯美纳和贝美纳两款已上市产品，以下做详细介绍。 非凡TKI——凯美纳 凯美纳于2011年上市销售，是中国第一个拥有自主知识产权的1类小分子口服靶向新药，被广泛用于EGFR阳性突变的局部晚期获转移性NSCLC的一线治疗和二线治疗，并于2021年6月获批术后辅助治疗适应症，成为全球第一个用于术后辅助治疗NSCLC患者的一代EGFR-TKI。截至本报告期末，凯美纳累计销售收入超过100亿元。 “非凡TKI，我们不一样”，凯美纳打破进口药垄断，成功入选2012年《国际新药研发报告》、新中国70年卫生健康大事记，荣获国家科技进步一等奖、中国专利金奖（两次）、我国工业界“奥斯卡奖”——中国工业大奖、人民网和中国药促会联合颁发的最具临床价值创新药奖等奖项，连续两年荣登“中国医药新锐创新力量榜单”榜首。 上市10年，凯美纳一路披荆斩棘，以学术引导市场，凭借以下特点在同类产品中稳居领先地位。 （1）高效、低毒的特性可令患者长期获益 多年来，凯美纳积累了大量的临床循证医学证据，充分证明了其自身的高效和低毒特性，赢得了专家和患者的认可。服用凯美纳后，常见不良反应（皮疹和腹泻）的发生率、对肝脏的毒性都明显低于进口药，而肺癌有成为慢性病的趋势，患者要长期生存，对药物的安全性要求会更高，在此需求下，凯美纳会是患者值得信赖的选择。截至本报告期末，凯美纳已惠及30万名晚期肺癌患者，其中服用凯美纳持续服药五年以上的患者达2500人。 （2）为中国患者“量身定做”的抗癌药 肺癌是中国发病率和死亡率第一的疾病，EGFR突变率在亚洲肺癌患者中显著高于欧美人种，因此EGFR-TKI被称为上帝送给亚洲人的“礼物”。凯美纳是在中国患者中开展临床研究最多的EGFR-TKI，与凯美纳相关的临床研究达80多项，发表SCI论文近200篇，总计影响因子近800分，充分验证了凯美纳针对不同患者在不同应用模式下的疗效和安全性，如： 1）ICOGEN研究是埃克替尼和吉非替尼的头对头Ⅲ期临床试验，是全球第一项EGFR-TKI之间的直接对照研究，试验结果表明，埃克替尼对照吉非替尼在中位PFS指标上达到非劣效性（4.6个月 vs 3.4个月），埃克替尼引发的用药相关不良事件与吉非替尼相比较低（61% vs 70%）。 2）CONVINCE研究，证实了凯美纳在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时的有效性。研究结果显示，凯美纳的疗效显著优于顺铂/培美曲塞及培美曲塞维持治疗，该研究结果发表于《肿瘤学年鉴》。该研究奠定了EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC患者中的一线治疗地位。 3）凯美纳联合化疗用于敏感性EGFR突变晚期肺腺癌患者一线治疗的临床研究结果显示，在一线治疗中，凯美纳联合化疗可提高患者的PFS，且不良反应可耐受、可管理。该研究成果在《肺癌》（Lung Cancer）上全文发表。 4）BRAIN研究是中国唯一在脑转移患者中做头对头比较EGFR-TKI与全脑放疗的III期临床研究，研究 结果显示：针对大于等于3个伴有EGFR突变病灶的脑转移患者，凯美纳疗效明显优于全脑放疗。BRAIN研究使得凯美纳被列为中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药。BRAIN研究成果发表于《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine)。 5）INCREASE研究结果显示，凯美纳加量治疗21-L858R突变患者，可以取得和常规剂量治疗19-Del突变患者相当的疗效，再次证明凯美纳这个自主创新药的创新价值和与众不同，同时也说明在不同患者群体开展针对性研究的重要性，相信会给中国更多的2