2020年贝达药业股份有限公司中报

贝达药业股份有限公司 2020 年半年度报告 2020 年 07 月 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......1 第二节 公司简介和主要财务指标 ......4 第三节 公司业务概要 ......7 第四节 经营情况讨论与分析 ......14 第五节 重要事项 ......26 第六节 股份变动及股东情况 ......37 第七节 优先股相关情况 ......42 第八节 可转换公司债券相关情况 ......43 第九节 董事、监事、高级管理人员情况 ......44 第十节 公司债券相关情况 ......46 第十一节 财务报告 ......47 第十二节 备查文件目录 ......155 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人（会计主管人员）王铁奇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“九、公司面临的风险和应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、公司 指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 Xcovery Holdings,Inc.，系公司全资子公司贝达投资（香港）有限公司 Xcovery 公司 指 的控股子公司 Equinox 公司 指 Equinox Sciences,LLC，系 Xcovery 公司的全资子公司 北京研发中心 指 贝达药业股份有限公司北京新药研发中心，系公司分公司 杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 BETA 指 Beta Pharma Inc.，系公司股东 国新国控（杭州）投资管理有限公司全资子公司浙江制造投资管理有 国新国同 指 限公司及其关联方 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验 临床试验、临床研究、临床 指 药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物 等效性试验），临床试验分为 I、II、III、IV 期。药物的临床试验，必 须经过 NMPA 批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为 原研药品、原研药 指 上市依据的药品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用 制剂 指 药对象使用的药品 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型 片剂 指 片状的固体制剂 埃克替尼 指 商品名称"凯美纳"，是公司的产品盐酸埃克替尼片 Ensartinib，原名为"盐酸恩莎替尼"，一种全新的、拥有完全自主知识 盐酸恩沙替尼、X-396、X396 指 产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，属化学药品 1 类 释义项 指 释义内容 一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受 CM082、Vorolanib、X82 指 体（PDGFR）靶点的口服抑制剂 MIL60 指 贝伐珠单抗注射液，Avastin®的生物类似药 EGFR 指 表皮生长因子受体 EGFR-TKI 指 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶 点，通过与受体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因 靶向 指 的活化，达到程序化逆转肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新 生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死 在分子生物学与药学领域，是指分子量小于 900 道尔顿、大小在纳米 小分子 指 级别（10^-9 米）的有机化合物 分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产 大分子 指 生。一般认为，大分子的分子量大于 10,000 道尔顿 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较 小而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形， 小细胞肺癌 指 亦可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清； 细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常见 大片坏死 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和 非小细胞肺癌、NSCLC 指 大细胞癌 特瑞普利单抗注射液，是君实生物自主研发的新型重组人源化抗 PD-1 JS001 指 单克隆抗体注射液，于 2018 年 12 月 17 日获得 NMPA 批准在中国上 市，用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 ASCO 指 美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology) WCLC 指 世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer） ESMO 指 欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology） CSCO 指 中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology） PFS 指 无进展生存期（Progression-Free Survival） 元、万元 指 人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 贝达药业 公司的外文名称（如有） Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd. 公司的法定代表人 丁列明 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 童佳 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 betta0107@bettapharma.com betta0107@bettapharma.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 2、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 3、注册变更情况 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据：否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 951,884,867.49 761,988,254.58 24.92% 归属于上市公司股东的净利润（元） 143,798,418.73 87,336,093.49 64.65% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 141,238,347.17 75,167,081.60 87.90% 益后的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 353,608,692.17 237,202,900.34 49.07% 基本每股收益（元/股） 0.36 0.22 63.64% 稀释每股收益（元/股） 0.35 0.22 59.09% 加权平均净资产收益率 5.64% 3.93% 1.71% 本报告期末比上年度末增 本报告期末 上年度末 减 总资产（元） 4,328,803,421.09 4,133,333,821.83 4.73% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,563,596,871.62 2,460,539,765.13 4.19% 截止披露前一交易日的公司总股本： 截止披露前一交易日的公司总股本（股） 402,843,392 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 √ 是 □ 否 支付的优先股股利 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.3570 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 金额 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -1,854,902.34 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 9,182,925.71 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -4,766,194.93 减：所得税影响额 1,756.88 合计 2,560,071.56 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。公司始终牢记“Better Medicine, Better Life”的使命，坚持新药研发，以肺癌治疗为布局重点，持续深耕恶性肿瘤治疗领域。 已上市品种——埃克替尼 2011年，公司自主研发的国家1.1类新药埃克替尼获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，成为公司收入及利润的主要来源。埃克替尼是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，被誉为民生领域的“两弹一星”，荣获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖、第四届工业大奖并两获中国专利金奖。2019年9月，在新中国成立70周年到来之际，由人民日报社主管主办的《健康时报》发布新中国70年卫生健康大事记，埃克替尼2011年上市作为当年度唯一大事件入选。 “非凡TKI，我们不一样”，作为“非凡TKI”，埃克替尼有以下特点： （1）高效、低毒的特性可令患者长期获益 多年来，埃克替尼积累了大量的临床循证医学证据，充分证明了自身的高效和低毒特性，获得了专家和患者的认可，为中国EGFR突变的晚期NSCLC患者提供了高效、低毒、经济的治疗方案。 服用埃克替尼后，常见不良反应（皮疹和腹泻）的发生率、对肝脏的毒性都明显低于进口药。而随着靶向治疗、免疫治疗等先进治疗