2018年贝达药业股份有限公司年报

贝达药业股份有限公司 2018年年度报告 2019年04月 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................1 第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................5 第三节公司业务概要.......................................................................................................................8 第四节经营情况讨论与分析.........................................................................................................16 第五节重要事项..............................................................................................................................35 第六节股份变动及股东情况.........................................................................................................57 第七节优先股相关情况.................................................................................................................63 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况.........................................................................64 第九节公司治理..............................................................................................................................75 第十节公司债券相关情况.............................................................................................................81 第十一节财务报告..........................................................................................................................82 第十二节备查文件目录...............................................................................................................170 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展望”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以总股本401,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.10元（含税），不送红股，不以资本公积金转增股本。 释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、公司 指贝达药业股份有限公司 报告期 指2018年1月1日至2018年12月31日 卡南吉医药 指卡南吉医药科技（上海）有限公司，系公司全资子公司 贝达投资 指贝达投资（香港）有限公司，系公司全资子公司 Xcovery公司 指XcoveryHoldings,Inc.，系贝达投资的控股子公司 Tyrogenex 指Tyrogenex,Inc，系贝达投资和Xcovery公司的参股公司 贝达梦工场 指贝达梦工场控股有限公司，系公司全资子公司 杭州研发中心 指贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 凯铭投资 指宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 贝成投资 指浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 济和创投 指浙江济和创业投资有限公司，系公司股东 宁波特瑞西 指宁波梅山保税港区特瑞西创投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 BETA 指BetaPharmaInc.，系公司股东 LAV 指LAVEquity(HongKong)Co.,Limited，系公司股东 杭州贝昌 指杭州贝昌投资管理合伙企业（有限合伙），系公司股东 国新国控（杭州）投资管理有限公司全资子公司浙江制造投资管理有限公司及其 国新国同 指 关联方 NMPA 指国家药品监督管理局 人社部 指人力资源和社会保障部 科技部 指中华人民共和国科学技术部 财政部 指中华人民共和国财政部 中国证监会 指中国证券监督管理委员会 元、万元 指人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外 IPO 指首次公开发行股票 GMP 指《药品生产质量管理规范》 新版国家医保目录 指《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017版）》 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 临床试验、临床研究、临床 指/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为I、II、 释义项 指 释义内容 III、IV期。药物的临床试验，必须经过国家药监局批准，且必须执行《药物临 床试验质量管理规范》 根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类改革工作方案》， 新药 指新药系指中国境内外均未上市的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报 含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，主要为一 创新药 指 类新药 仿制药 指仿制已上市原研药品的药品 1类新药 指境内外均未上市的创新药 2类新药 指境内外均未上市的改良型新药 3类仿制药 指仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 处方药 指凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用 制剂 指 的药品 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体 片剂 指 制剂 商品名称"凯美纳"，是公司的产品盐酸埃克替尼片，本品单药适用于治疗表皮生 长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 埃克替尼 指（NSCLC）患者的一线治疗；可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后 的局部晚期或转移非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的 联合化疗。 商品名称"易瑞沙"，是英国阿斯利康制药有限公司的产品吉非替尼片，适应症主 吉非替尼 指 要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 商品名称"特罗凯"，是瑞士罗氏制药有限公司的产品盐酸厄洛替尼片，适应症主 厄洛替尼 指 要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 Ensartinib，一种全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型 盐酸恩莎替尼、X-396、X396 指 强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，属化学药品1类 一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受体（PDGFR） CM082、Vorolanib、X82 指 靶点的口服抑制剂 MIL60 指贝伐单抗生物类似物 EGFR 指原癌基因c-erbB1的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）之一 EGFR-TKI 指EGFR酪氨酸激酶抑制剂 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶点，通过与受 体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因的活化，达到程序化逆转 靶向 指 肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、 坏死 释义项 指 释义内容 在分子生物学与药学领域，是指分子量小于900道尔顿、大小在纳米级别（10-9 小分子 指 米）的有机化合物 分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产生。一般认为， 大分子 指 大分子的分子量大于10,000道尔顿 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较小而得名， 其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形，亦可为梭形；核位于 小细胞肺癌 指 中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清；细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细 胞常弥散分布，或呈实性片状，常见大片坏死 非小细胞肺癌、NSCLC 指除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌 MAT 指滚动全年数据 特瑞普利单抗注射液，是君实生物自主研发的新型重组人源化抗PD-1单克隆抗 JS001 指体注射液，于2018年12月17日获得NMPA批准在中国上市，用于既往标准治 疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 益方生物 指益方生物科技（上海）有限公司，系公司战略合作伙伴 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称 贝达药业 公司的外文名称（如有） BettaPharmaceuticalsCo.,Ltd 公司的法定代表人 丁列明 注册地址 杭州市余杭经济技术开发区红丰路589号 注册地址的邮政编码 311100 办公地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号 办公地址的邮政编码 311100 公司国际互联网网址 www.bettapharma.com 电子信箱 betta0107@bettapharma.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 童佳 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 betta0107@bettapharma.com betta0107@bettapharma.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号公司证券部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市南京东路61号 签字会计师姓名 孙峰、刘亚芹 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 北京市朝阳区建国门外大街1 中国国际金融股份有限公司 周家祺、刘华欣 2016.11.07-2019.12.31 号国贸大厦2座27层及28层 五、主要会计数据和财务指标 2018年 2017年 本年比上年增减 2016年 营业收入（元） 1,224,171,768.53 1,026,358,656.64 19.27% 1,035,060,899.76 归属于上市公司股东的净利润 166,818,363.66 257,727,409.55 -35.27% 368,795,897.61 （元） 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 138,755,929.59 200,353,402.42 -30.74% 304,953,247.12 经营活动产生的现金流量净额 286,396,896.75 278,257,560.88 2.93% 407,053,018.92 （元） 基本每股收益（元/股） 0.42 0.64 -34.38% 1.01 稀释每股收益（元/股） 0.42 0.64 -34.38% 1.01 加权平均净资产收益率 7.90% 12.98% -5.08% 32.88% 2018年末 2017年末 本年末比上年末增减 2016年末 资产总额（元） 3,460,085,536.96 2,773,013,798.83 24.78% 2,167,302,956.39 归属于上市公司股东的净资产 2,187,733,319.83 2,051,962,363.07 6.62% 1,924,331,000.45 （元） 六、分季度主要财务指标