2022年贝达药业股份有限公司年报

目录 第一节 重要提示、目录和释义......1 第二节 公司简介和主要财务指标......4 第三节 管理层讨论与分析......7 第四节 公司治理...... 36 第五节 环境和社会责任......62 第六节 重要事项...... 77 第七节 股份变动及股东情况......90 第八节 优先股相关情况......97 第九节 债券相关情况...... 98 第十节 财务报告...... 99 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司有关业绩下滑具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 417,467,045 股为基 数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0.7 元（含税），送红股 0 股（含 税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、贝达、公司 指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2022年 1 月 1 日至 2022年 12月 31日 北京研发中心 指 贝达药业股份有限公司北京新药研发中心，系公司分公司 杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA、美国 FDA 指 美国食品药品监督管理局 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不 良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药 临床试验、临床研究、临床 指 物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效 性试验），临床试验分为 I、II、III、IV 期。药物的临床试验，必须经 过 NMPA批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》 原研药品、原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上 市依据的药品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药 对象使用的药品 片剂 指 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状 的固体制剂 凯美纳 指 公司的产品盐酸埃克替尼片 Ensartinib，盐酸恩沙替尼、X-396、X396，一种全新的、拥有完全自主 贝美纳 指 知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，属化学药品 1 类 贝伐珠单抗注射液，MIL60，用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复 贝安汀 指 发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或 原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗，属治疗用生物制品 2 类 CM082、Vorolanib、X82 指 一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受 体（PDGFR）靶点的口服抑制剂 EGFR 指 表皮生长因子受体 EGFR-TKI 指 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶点， 靶向 指 通过与受体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因的活 化，达到程序化逆转肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新生血 管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死 小分子 指 在分子生物学与药学领域，是指分子量小于 900 道尔顿、大小在纳米级 别（10^-9 米）的有机化合物 大分子 指 分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产生。 一般认为，大分子的分子量大于 10,000道尔顿 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较小 而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形，亦 小细胞肺癌 指 可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清；细胞 质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常见大片坏 死 非小细胞肺癌、NSCLC 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大 释义项 指 释义内容 细胞癌 ASCO 指 美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology) BETA 指 Beta Pharma Inc., 系公司股东 倍而达 指 上海倍而达药业有限公司 元、万元 指 人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称 贝达药业 公司的外文名称 Betta Pharmaceuticals Co., Ltd. 公司的法定代表人 丁列明 注册地址 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355号 注册地址的邮政编码 311100 公司注册地址历史变更情况 2019年 05月 14日由杭州市余杭经济技术开发区红丰路 589 号变更为浙江省杭州市余杭经济 技术开发区兴中路 355号 办公地址 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355号 办公地址的邮政编码 311100 公司国际互联网网址 www.bettapharma.com 电子信箱 betta0107@bettapharma.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴灵犀 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 betta0107@bettapharma.com betta0107@bettapharma.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 证券时报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355号公司证券部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61号 签字会计师姓名 邓红玉、刘亚芹 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信证券股份有限公司 浙江省杭州市江干区解放东路 29号迪凯银座 22层 徐峰、金田 2020年 12月 17日- 2022年 12月 31日 五、主要会计数据和财务指标 公司无需追溯调整或重述以前年度会计数据 2022年 2021年 本年比上年增减 2020年 营业收入（元） 2,376,629,657.36 2,245,855,591.46 5.82% 1,870,266,314.97 归属于上市公司股东的净利润（元） 145,420,319.09 383,067,840.44 -62.04% 606,360,588.51 归属于上市公司股东的扣除非经常性 30,252,549.47 345,680,213.55 -91.25% 333,928,877.30 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 306,739,633.83 526,630,893.24 -41.75% 646,022,131.84 基本每股收益（元/股） 0.35 0.92 -61.96% 1.50 稀释每股收益（元/股） 0.35 0.92 -61.96% 1.49 加权平均净资产收益率 3.09% 8.74% -5.65% 21.28% 2022年末 2021年末 本年末比上年末增减 2020年末 资产总额（元） 7,910,146,931.81 6,271,432,076.94 26.13% 5,229,537,607.09 归属于上市公司股东的净资产（元） 4,849,061,292.23 4,560,887,934.57 6.32% 4,140,781,110.43 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 584,705,632.04 668,631,324.15 409,380,718.51 713,911,982.66 归属于上市公司股东的净利润 83,678,928.89 11,038,426.17 8,089,152.51 42,613,811.52 归属于上市公司股东的扣除非 74,547,457.21 -14,212,945.94 2,605,039.63 -32,687,001.43 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 29,306,885.70 98,619,996.51 81,753,499.08 97,059,252.54 上述财务指标或其加总数与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标不存在重大差异。 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 2022年金额 2021年金额 2020年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 89,125,755.34 33,811.63 -1,697,214.12 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补 49,849,208.59 32,100,020.46 27,099,989.59 助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及 505,828.35 16,469,061.67 3,120,259.50 处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -5,478,229.91 -5,088,551.16 -13,308,998.15 其他符合非经常性损益定义的损益项目 289,909,689.61 减：所得税影响额 18,823,687.19 6,102,702.94 32,683,232.07 少数股东权益影响额（税后） 11,105.56 24,012.77 8,783.15 合计 115,167,769.62 37,387,626.89 272,431,711.21 -- 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 本公司主要产品凯美纳和贝美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码 C27）。 1、生物医药行业概览 2022 年，受全球经济周期下行、美元加息等多重因素的影响，中国经济增速回落。其中，中国医 药制造业在历经过去几年高于全行业平均增速的发展后，监管标准持续优化，医药创新标准不断提高，短期内给医药行业保持快速发展带来了较大的压力和挑战。 注：数据来源：中华人民共和国中央人民政府官网、国家统计局官网。 从长期来看，随着经济水平提升、患者支付能力增强、人口老龄化叠加居民健康意识增强，药品的消费需求持续扩大，医药行业总体仍呈现向好的发展态势。根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）相关报告的数据，2016年至 2020 年期间，全球及中国创新药物市场持续增长，复合增长率分别为 3.0%和2.2%；其中抗肿瘤药物市场规模更是呈现稳步发展态势，全球和中国年复合增长率分别为 12.5%和12.1%。近年来，抗肿瘤创新药物治疗效果不断进步，患者生存年限延长，催动疗效更优、安全性更佳的新药及新型疗法不断出现，肿瘤药物市场的多样性需求决定未来将进一步扩容。 2、行业发展现状 （1）产业政策引导创新升级 2022 年，行业改革围绕人民健康需求持续深化，国家层面产业政策密集发布，加快引导企业向源 头创新发展。 颁布时间 名称 颁布部门 主要内容 /报告人 李克强代表国务院 要深化医保支付方式改革，提高医疗卫生服务能力；强化企业创 2022年 《政府工作报 在十四届全国人大 新主体地位，加大企业创新激励力度，以促进企业加大研发投入，培 3月 5日 告》 一次会议上所作 育壮大新动能；强化创新引领，坚持创新驱动发展，深入实施创新驱