2017年贝达药业股份有限公司年报

2017 年年度报告 贝达药业股份有限公司 2018 年 4 月 目录 第一节 重要提示和释义 ................................................................... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................... 5 第三节 公司业务概要 ..................................................................... 9 第四节 经营情况讨论与分析 .............................................................. 13 第五节 重要事项 ........................................................................ 33 第六节 股份变动及股东情况 .............................................................. 56 第七节 优先股相关情况 .................................................................. 62 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 .............................................. 63 第九节 公司治理 ........................................................................ 74 第十节 公司债券相关情况 ................................................................ 80 第十一节 财务报告 ...................................................................... 81 第十二节 备查文件目录 ................................................................. 173 第十三节 摘要数据报送 ................................................................. 174 2017 年年度报告 1 第一节 重要提示和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主 管人员)王铁奇声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者 的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理 解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具 体内容在本报告第四节“经营情况讨论与分析” 之“九、公司未来发展的展望” 章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 40100 万股为基数，向 全体股东每 10 股派发现金红利 1.50 元（含税），送红股 0 股（ 含税），以资本 公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 2017 年年度报告 2 释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、公司 指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 贝美拓 指 北京贝美拓新药研发有限公司，系公司控股子公司 贝达诊断 指 浙江贝达诊断技术有限公司，系公司控股子公司 贝达安进 指 贝达安进制药有限公司，系公司控股子公司 Capio 指 Capio Bioscience, Inc.（美国 Capio 生物科学有限公司），系公司联营 企业 Xcovery Betta 指 Xcovery Betta Pharmaceuticcals, Inc，系公司全资子公司 卡南吉医药 指 卡南吉医药科技（上海）有限公司，系公司全资子公司 贝达投资 指 贝达投资（香港）有限公司，系公司全资子公司 Xcovery 公司 指 Xcovery Holdings,Inc.（原名为 Xcovery Holding Company LLC），系贝 达投资（香港）有限公司的控股子公司 Equinox 指 Equinox Sciences,LLC，系贝达投资（香港）有限公司的全资子公司 Tyrogenex 指 Tyrogenex, Inc，系贝达投资和 Xcovery 公司的参股公司 杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 北京新药研发中心 指 贝达药业股份有限公司北京新药研发中心，系公司分公司 杭州翰思 指 杭州翰思生物医药有限公司，系公司参股公司 北京华昊中天 指 北京华昊中天生物技术有限公司，系公司参股公司 凯铭投资 指 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 贝成投资 指 浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 济和创投 指 浙江济和创业投资有限公司，系公司股东 宁波特瑞西 指 宁波梅山保税港区特瑞西创投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 BETA 指 Beta Pharma Inc.，系公司股东 LAV 指 LAV Equity (Hong Kong) Co., Limited，系公司股东 杭州贝昌 指 杭州贝昌投资管理合伙企业（有限合伙），系公司股东 北京天广实 指 北京天广实生物技术股份有限公司，系公司战略合作伙伴 瑞普基因 指 杭州瑞普基因科技有限公司 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 国家药监总局/国家药监局/CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 人社部 指 人力资源和社会保障部 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 2017 年年度报告 3 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 《公司章程》 指 在杭州市工商行政管理局备案的现行有效的《贝达药业股份有限公司 章程》 元、万元 指 人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外 IPO 指 首次公开发行股票 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 新版国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（ 2017 版）》 临床试验、临床研究、临床 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验 药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物 等效性试验），临床试验分为 I、 II、 III、 IV 期。药物的临床试验，必 须经过国家药监局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》 新药 指 根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类改 革工作方案》，新药系指中国境内外均未上市的药品。对已上市药品 改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药 品注册按照新药申请的程序申报 创新药 指 含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品， 主要为一类新药 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品 1 类新药 指 境内外均未上市的创新药 2 类新药 指 境内外均未上市的改良型新药 3 类仿制药 指 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药 品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 原料药 指 具有药理活性的，用于制剂生产的物质 中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为 原料药的一种物料 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用 药对象使用的药品 片剂 指 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型 片状的固体制剂 埃克替尼 指 商品名称"凯美纳"，是贝达药业股份有限公司的产品埃克替尼片，适 应症主要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转 移性非小细胞肺癌 2017 年年度报告 4 吉非替尼 指 商品名称"易瑞沙"，是英国阿斯利康制药有限公司的产品吉非替尼片， 适应症主要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或 转移性非小细胞肺癌 厄洛替尼 指 商品名称"特罗凯"，是瑞士罗氏制药有限公司的产品盐酸厄洛替尼片， 适应症主要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或 转移性非小细胞肺癌 齐鲁吉非替尼片 指 商品名称“伊瑞可”，是齐鲁制药有限公司的产品吉非替尼片，适应 症主要为治疗表皮生长因子受体（ EGFR）基因具有敏感突变的局部 晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC)患者的一线治疗 X-396、 X396、 Ensartinib 指 全球目前正在开发的一种第二代的 ALK 抑制剂，用于治疗有 ALK 突 变的肺癌患者 CM082、 X82、 Vorolanib 指 一款针对血管内皮生长因子受体（ VEGFR）和血小板衍化生长因子受 体（ PDGFR）靶点的口服抑制剂，可用于眼科及肾癌、胃癌、肺癌等 多种癌症的治疗 MIL60 指 贝伐单抗生物仿制药 EGFR 指 原癌基因 c-erbB1 的表达产物，是表皮生长因子受体（ HER）之一 EGFR-TKI 指 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 靶向 指 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶 点，通过与受体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因 的活化，达到程序化逆转肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新 生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死 小分子 指 在分子生物学与药学领域，是指分子量小于 900 道尔顿、大小在纳米 级别（ 10-9 米）的有机化合物 大分子 指 分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产 生。一般认为，大分子的分子量大于 10,000 道尔顿 小细胞肺癌 指 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较 小而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形， 亦可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清； 细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常见 大片坏死 非小细胞肺癌 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和 大细胞癌 2017 年年度报告 5 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称 贝达药业 公司的外文名称（如有） Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd 公司的法定代表人 丁列明 注册地址 杭州市余杭经济技术开发区红丰路 589 号 注册地址的邮政编码 311100 办公地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 办公地址的邮政编码 311100 公司国际互联网网址 www.bettapharma.com 电子信箱 betta0107@bettapharma.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 童佳 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 betta0107@bettapharma.com betta0107@bettapharma.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（ www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号公司证券部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 2017 年年度报告 6 会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 签字会计师姓名 李惠丰、邓红玉 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中国国际金融股份有限公司 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层 周家祺、赵亮 2016.11.07-2019.12.31 五、主要会计数据和财务指标 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元） 1,026,358,656.64 1,035,060,899.76 -0.84% 914,663,873.40 归属于上市公司股东的净利润（元） 257,727,409.55 368,795,897.61 -30.12% 345,298,066.85 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润（元） 200,353,402.42 304,953,247.12 -34.30% 306,515,212.54 经营活动产生的现金流量净额（元） 278,257,560.88 407,053,018.92 -31.64% 385,563,833.06 基本每股收益（元/股） 0.64 1.01 -36.63% 0.96 稀释每股收益（元/股） 0.64 1.01 -36.63% 0.96 加权平均净资产收益率 12.98% 32.88% -19.90% 48.72% 2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额（元） 2,773,013,798.83 2,167,302,956.39 27.95% 1,147,044,874.94 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,051,962,363.07 1,924,331,000.45 6.63% 888,316,040.37 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 229,539,932.98 268,599,376.73 270,136,038.23 258,083,308.70 归属于上市公司股东的净利润 75,549,674.60 61,530,814.02 66,347,372.34 54,299,548.59 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 49,252,805.86 53,622,449.10 51,160,766.48 46,317,380.98 经营活动产生的现金流量净额 70,119,683.98 41,130,179.01 81,655,505.47 85,352,192.42 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2017 年年度报告 7 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲 销部分） 6,413,689.35 4,085,498.25 -35,006.06 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 2,197,732.83 1,543,131.51 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按 照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 41,064,440.44 59,044,942.45 41,387,250.46 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小 于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益 59,190,894.94 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产 减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分 的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的 当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融 负债和可供出售金融资产取得的投资收益 13,226,752.96 11,904,794.03 6,459,996.08 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公 允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行 一次性调整对当期损益的影响 2017 年年度报告 8 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -792,294.04 -2,009,458.24 -1,373,942.21 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -1,727,524.80 购买日之前原持有股权按照公允价值重新计量产生 的利得或损失 -54,494,755.13 减：所得税影响额 7,234,721.39 11,379,700.64 7,451,050.67 少数股东权益影响额（税后） 1,158.19 20,000.00 合计 57,374,007.13 63,842,650.49 38,782,854.31 -- 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性 损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 2017 年年度报告 9 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 1、 主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、 营销于一体的国家级高新技术企业。公司坚持新药研发，以“ Better Medicine, Better Life”为使命，以“为 中国百姓创制更多用得起的好药” 为宗旨，矢志成为总部在中国的跨国制药企业。 报告期内，公司围绕精准医疗，在肿瘤靶向治疗领域持续发力，并在精准医疗领域进行了具有前瞻性 的战略布局。 （ 1） 精耕肿瘤靶向治疗 公司的药物主要聚焦在恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等严重影响人类健康和生命的疾病治疗领域。目 前，公司拥有一种已上市产品，即埃克替尼，是公司收入和利润的主要来源。 埃克替尼上市六年，作为公司明星产品，有以下特点： 1）丰富的临床循证医学证据。埃克替尼是唯一在国内开展过早期临床研究、纳入中国患者最多的 EGFR-TKI，有充分的针对中国患者的疗效及安全性数据； 2）低副作用。靶向药物只作用于肿瘤细胞，而且埃克替尼Ⅲ期临床研究数据显示，不良反应发生率 低于对照进口药，在治疗过程中减少了不良反应处理用药，避免增加医保及患者的负担； 3）患者负担轻。埃克替尼适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞（ NSCLC） 患者，纳入医保报销后患者的综合治疗费用大幅降低。后续使用有效的患者，还能申请免费赠药。 （ 2） 探索精准医疗 2016年7月， 精准医疗被纳入国务院常务会议通过“十三五” 国家科技创新专项规划，个人基因水平 的精准医疗正逐渐成为临床上肿瘤预防和治疗的主流。公司作为抗肿瘤靶向药物研发制造企业，基于基因 检测对于精准医疗的重要性，以及肺癌患者对于EGFR检测的现实需求，报告期内将业务板块向诊断检测方 向做了一次延伸探索。除成立控股子公司浙江贝达诊断技术有限公司外，公司还与杭州瑞普基因科技有限 公司达成了战略合作， 为公司在精准医疗领域的持续发展积累经验。 2、公司经营模式 报告期内，公司的经营模式未发生重大变化。 公司拥有独立完整的研发、采购、生产和销售体系，根据自身情况、市场规则和运作机制独立进行经 营活动。 （ 1）采购模式和生产模式 本公司遵循GMP的要求进行原材料的采购，所有原材料供应商均通过公司质量管理部门的质量审核， 成为公司的合格供应商后才能进行采购交易。公司的生产模式严格按照GMP要求制定，质量控制及安全生 2017 年年度报告 10 产是关键因素。作为制药企业，公司的生产采用市场为导向、车间为单位的批量生产模式。每批产品经过 质量检验合格、批生产记录审核合格和批检验记录审核合格后，无异常情况方可入库和对外销售。 （ 2）销售模式 公司采用经销商负责物流配送、公司负责学术推广相结合的销售模式。公司产品通过经销商物流、配 送进入医院或零售药店，由经销商与医院签署合同。公司市场部门制定产品的市场策略、市场定位及推广 主题，通过分布在全国各地办事处的市场销售人员组织学术推广会议或学术研讨会，向目标市场和目标客 户（专家、医生等）介绍公司及公司产品的特点、临床前基础研究数据、临床研究最新成果以及临床使用 经验。销售人员以其具有的专业产品知识和推广经验，在各地区开展营销活动，同时反馈药品在临床使用 过程中的不良反应问题。公司的经销商主要提供产品的流通、配送，不负责推广。 3、行业情况及公司的行业地位 （ 1）政策推动创新 党的十九大报告指出，人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。深化医药卫生体制改革，全面建 立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系。 2017年，国家新一轮医改 全面深化，医药分开、医疗控费、按病种付费、医保分级支付、医联体建设等一揽子政策在全国推开并逐 步普及， CFDA出台了多个文件进行政策改革，特别是2017年11月7日，中共中央办公厅、国务院办公厅印 发的《关于深化审评审批制度改革鼓励创新药品医疗器械创新的意见》，极大地推动了中国医药创新的发 展。 贝达药业由海归科学家创办，致力于创新药的研发，拥有创新者的基因，十年磨一剑，成功创制中国 自主研发的首个小分子靶向抗癌药。而今，在医药创新越来越受重视的大环境下，凭借在创新药全产业链 发展中积累的经验，公司将发挥优势， 继续为健康中国战略的实施贡献力量。 （ 2）新版国家医保目录的落地执行情况 2017年2月，人社部发布新版国家医保目录，相应各省、市、自治区已公布地方医保目录或按照国家 医保目录执行，由于医保落地程序复杂，而且也受医保支付能力、医院招标等因素的影响，尚有不少地区 没有实现医保