2017年贝达药业股份有限公司中报

贝达药业股份有限公司 2017年半年度报告 （公告编号：2017-068） 2017年08月 目录 第一节 重要提示、目录和释义......1 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 公司业务概要......8 第四节 经营情况讨论与分析......13 第五节 重要事项......26 第六节 股份变动及股东情况......37 第七节 优先股相关情况......42 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......43 第九节 公司债相关情况......44 第十节 财务报告......45 第十一节 备查文件目录......121 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人（会计 主管人员）王铁奇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者 的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理 解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具 体内容在本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措 施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、公司指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2017年1月1日至2017年6月30日 贝美拓 指 北京贝美拓新药研发有限公司，系公司控股子公司 贝达安进 指 贝达安进制药有限公司，系公司控股子公司 贝达医药科技 指 浙江贝达医药科技有限公司，系公司全资子公司 卡南吉 指 卡南吉医药科技（上海）有限公司，系公司全资子公司 贝达诊断 指 浙江贝达诊断技术有限公司，系公司控股子公司 贝达投资 指 贝达投资（香港）有限公司，系公司全资子公司 Xcovery公司 指 XcoveryHoldingCompanyLLC，系贝达投资（香港）有限公司的控股子公司 杭州新药研发分公司 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 北京新药研发中心 指 贝达药业股份有限公司北京新药研发中心，系公司分公司 凯铭投资 指 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 贝成投资 指 浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 济和创投 指 浙江济和创业投资有限公司，系公司股东 宁波特瑞西 指 宁波梅山保税港区特瑞西创投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 BETA 指 BetaPharmaInc.，系公司股东 LAV 指 LAVEquity(HongKong)Co.,Limited，系公司股东 杭州贝昌 指 杭州贝昌投资管理合伙企业（有限合伙），系公司股东 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 国家卫生和计生委 指 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 国家药监总局/国家药监局 指 国家食品药品监督管理总局 人社部 指 人力资源和社会保障部 国家环保部 指 中华人民共和国环境保护部 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司章程》 指 在杭州市工商行政管理局备案的现行有效的《贝达药业股份有限公司章程》 元、万元 指 人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外 IPO 指 首次公开发行股票 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 GSP 指 《药品经营质量管理规范》 国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 /或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验、临床 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为I、II、 III、IV期。药物的临床试验，必须经过国家药监局批准，且必须执行《药物临 床试验质量管理规范》 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产该品种药品而发给的法定文件 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产该品种药品而发给的法定文件中列示 的批准文号 国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 药品注册证 指 销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定同意其申请 后颁发的批准证明文件 根据《药品注册管理办法》，变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明 药品补充申请批件 指 文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。已获批准的证明文件包括药品 生产批件、药品注册证、临床研究批件等 根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类改革工作方案》， 新药 指 新药系指中国境内外均未上市的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报 创新药 指 含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，主要为一 类新药 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品 一类新药 指 境内外均未上市的创新药 二类新药 指 境内外均未上市的改良型新药 三类仿制药 指 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 四类仿制药 指 仿制境内已上市原研药品的药品 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 OTC、非处方药 指 不需凭执业医师或执业助理医师开具的处方便可自行购买和使用的药品 抗肿瘤药 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 原料药 指 具有药理活性的，用于制剂生产的物质 医药中间体、中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一 种物料 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用 的药品 片剂 指 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体 制剂 胶囊剂 指 将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂 埃克替尼 指 商品名称“凯美纳”，是贝达药业股份有限公司的产品埃克替尼片，适用于治疗表 皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的一线治疗，可适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 吉非替尼 指 商品名称“易瑞沙”，是英国阿斯利康制药有限公司的产品吉非替尼片，适应症主 要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 厄洛替尼 指 商品名称“特罗凯”，是瑞士罗氏制药有限公司的产品盐酸厄洛替尼片，适应症主 要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 指 全球目前正在开发的一种第二代的ALK抑制剂，用于治疗有ALK突变的肺癌患 X-396 者 CSCO 指 全国临床肿瘤学大会 ELCC 指 欧洲肺癌大会 ASCO 指 美国临床肿瘤学会 JAMA 指 美国医学会杂志 EGFR 指 原癌基因c-erbB1的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）之一 ALK 指 间变性淋巴瘤激酶(anaplasticlymphomakinase） 采用随机、双盲双模拟、多中心、阳性药物平行对照的研究设计，直接对比盐酸 ICOGEN研究 埃克替尼和吉非替尼的大型III期临床试验，是全球第一项两个表皮生长因子受 体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）之间的直接对照研究。 CONVENCE研究 埃克替尼单药与培美曲塞/顺铂一线化疗后培美曲塞维持治疗EGFR突变阳性的 晚期NSCLC的III期临床研究 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶点，通过与受 靶向 指 体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因的活化，达到程序化逆转 肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、 坏死 小分子 指 在分子生物学与药学领域，是指分子量小于900道尔顿、大小在纳米级别（10-9 米）的有机化合物 大分子 指 分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产生。一般认为， 大分子的分子量大于10,000道尔顿 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较小而得名， 小细胞肺癌 指 其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形，亦可为梭形；核位于 中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清；细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细 胞常弥散分布，或呈实性片状，常见大片坏死 非小细胞肺癌（NSCLC） 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 贝达药业 公司的外文名称（如有） BettaPharmaceuticalsCo.,Ltd 公司的法定代表人 丁列明 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 童佳 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 betta0107@bettapharma.com betta0107@bettapharma.com 三、其他情况 1、公司联系方式 注册地址 杭州市余杭经济技术开发区红丰路589号 注册地址的邮政编码 311100 办公地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号 办公地址的邮政编码 311100 公司国际互联网网址 www.bettapharma.com 电子信箱 betta0107@bettapharma.com 2、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号公司证券部 3、注册变更情况 公司注册情况在报告期无变化。 四、主要会计数据和财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 498,139,309.71 518,575,874.98 -3.94% 归属于上市公司股东的净利润（元） 137,080,488.62 212,367,262.53 -35.45% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 102,875,254.96 165,898,438.57 -37.99% 经营活动产生的现金流量净额（元） 111,249,862.99 216,087,899.73 -48.52% 基本每股收益（元/股） 0.34 0.59 -42.37% 稀释每股收益（元/股） 0.34 0.59 -42.37% 加权平均净资产收益率 6.92% 21.48% -14.56% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 2,446,459,841.38 2,167,302,956.39 12.88% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,990,981,662.76 1,924,331,000.45 3.46% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -102,757.05 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 29,862,945.03 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取 10,801,371.72 得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -318,866.02 减：所得税影响额 6,036,629.93 少数股东权益影响额（税后） 830.09 合计 34,205,233.66 -- 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、 列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主要业务及产品 本公司