洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 指导原则 苯甲酸阿格列汀生物等效性试验指导意见草案

苯甲酸阿格列汀生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2020-03-18

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

苯甲酸阿格列汀生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

苯甲酸阿格列汀

剂型/用药途径：

片/口服

推荐的研究方案：

2个

 

1．  研究类型：空腹

     试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

     给药剂量：25mg（以碱基计）

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注： 1. 女性受试者在研究期间应节孕或采取避孕措施。2. 为避免健康受试者出现低血糖，该药物给药后4 h内，应给予240 mL 20%的葡萄糖水溶液。分4次给予，每次60 mL，15 min内给完。

---------------------------------------------------------

2．  研究类型：餐后

     试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

     给药剂量：25mg（以碱基计）

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注： 见上。

-------------------------------------------------------------------

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的阿格列汀

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：阿格列汀

体内试验的豁免要求：6.25mg和12.5 mg (以碱基计) 片剂规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为 25 mg(以碱基计)  时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的处方比例相似（iii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（ 

<END>
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

最新指导原则

更多

同部门最新指导原则

更多

同地域最新指导原则

更多