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钦州市人民政府办公室关于印发钦州市指导实施新修订药品GMP促进医药产业发展实施方案的通知

发布日期

2014-07-07

发文字号

钦政办[2014]57号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

钦州市

时效性

现行有效

实施日期

2014-07-07

颁发部门

广西壮族自治区钦州市人民政府办公室

正文内容

钦州市人民政府办公室关于印发钦州市指导实施新修订药品GMP促进医药产业发展实施方案的通知

钦政办[2014]57号

2014年7月7日

各县、区人民政府，各开发区、管理区管委，市直各委、办、局：

　　《钦州市指导实施新修订药品GMP促进医药产业发展实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

　　钦州市指导实施新修订药品GMP促进医药产业发展实施方案

　　为贯彻实施《自治区中医药民族医药发展领导小组办公室关于落实中医药壮瑶医药“三名”战略重点突破座谈会重点工作责任分工的通知》（桂中医药发办[2014]9号）精神，解决我市药品生产企业实施新修订药品GMP带来的新情况、新问题，引导和扶持企业抓住机遇做大做强做优，根据实际，制定本实施方案。

　　一、工作目标
　　贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，把推进中医药壮瑶医药“三名”战略作为深化医药卫生体制改革的一项重要举措，以建立更完善的药品生产供应保障体系为目标，实施新版药品GMP，推动调整医药经济结构，促进产业发展。2015年底前全市所有非无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证，其中4家非无菌药品药品生产企业2014年12月31日前通过新修订药品GMP认证；其他非无菌药品药品生产企业2015年12月31日前通过新修订药品GMP认证。

　　二、组织机构
　　成立钦州市指导实施新修订药品GMP促进医药产业发展工作领导小组，成员名单如下：
　　组　长：杨　丛　副市长
　　副组长：熊子成　市政府副秘书长
　　申荣洲　市食品药品监管局局长
　　成　员：谢雍飞　市发改委副主任、医改办主任
　　吴　成　市工信委副主任
　　郑　琥　市卫生局副局长
　　秦达光　市物价局副局长
　　邓　锋　市食品药品监管局副调研员
　　领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局（联系电话：3892391，传真：2859574），由邓锋同志兼任办公室主任。
　　有药品生产企业的县区也要相应成立的工作机构，加强领导，帮助企业解决实际困难，促进医药产业发展。

　　三、工作职责及分工
　　按照“地方政府负总责，职能部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系总体要求，在市政府统一领导下，各有关部门各司其职，共同指导实施新修订药品GMP，促进医药产业发展工作。各相关部门分工如下：
　　市食品药品监管局负责监督实施新修订药品GMP，对药品生产企业实施新修订药品GMP情况进行调查研究，鼓励有条件的企业率先通过认证，对落后产能要通过兼并重组等措施予以淘汰，加快药品生产向优势企业转移。
　　市发改委参与药品集中采购优惠政策调整研究。
　　市工信委负责调整和实施医药制造工业振兴规划，在技术改造等专项资金、政策安排上加大对企业实施新修订药品GMP支持，积极鼓励和支持医药生产企业通过技术改造项目建设和方式，加快实施新修订药品GMP。
　　市卫生局负责组织执行上级主管部门制定的涉及药品集中采购优惠政策。
　　市物价局对通过新修订药品GMP认证的药品，实行合理的价格倾斜政策。
　　各部门要加强对企业现状的分析评估，未雨绸缪，对可能涉及关、停、并、转的企业情况，要及时向当地政府报告，做好企业产品转让和人员安置工作。

　　四、工作措施
　　（一）深入调研，全面掌握情况。食品药品监管部门要与当地政府和相关部门及时沟通，对药品生产企业逐一摸底调研，确保2015年12月31日前通过新修订药品GMP认证。对基础条件好、质量保证体系完善，既往检查中未发现严重缺陷项目的药品生产企业，通过专人联系、强化指导，解决企业实施GMP过程中存在的问题和困难，确保早日通过新修订药品GMP认证。对基础条件较差，改造投资大，产品无市场，技术人员不足，通过强化工作也很难达到认证条件的非无菌药品生产企业，要求企业细致分析形势、认真讲解政策，及时、科学引导其选择技术转让药品批文后退出或与优势企业兼并重组。
　　（二）制定实施计划，推动企业申请认证。食品药品监管部门要督促药品生产企业根据企业实际，对照新修订药品GMP的各项要求进行自查，制定新修订药品GMP实施计划，包括改造时间、改造进度、投资金额、员工培训计划等。督促药品生产企业在2015年6月底前提出新修订药品GMP认证申请，对在时限内未提出认证申请的企业，应及时做好善后工作。
　　（三）强化服务，推动企业申请认证。在新修订药品GMP实施过程中，涉及技术转让、现场检查、认证审评、土地、价格、税收、招标采购等工作，各有关部门要优化行政审批流程，创新服务模式，简化程序，缩短时限，为药品生产企业提供便捷、高效、廉洁、阳光的政务服务。
　　（四）扶大扶强，促进产业转型升级。积极探索通过信贷、土地、税收等优惠政策，扶持优势企业做大做强。鼓励和支持企业开展兼并重组、资源整合，引导国内外知名制药企业落户钦州，实现规模化、集约化生产经营，提高产业集中度。

　　附件：实施新修订药品GMP认证企业名单　

　　一、2014年12月31日前实施新修订药品GMP药品生产企业名单（5家）
　　广西邦琪集团药业有限公司、广西百琪药业有限公司、广西半宙大康制药有限公司、广西汇粹药业有限公司、广西浦北华之源中药饮片有限公司。

　　二、2015年12月31日前实施新修订药品GMP药品生产企业名单（14家）
　　广西南珠制药有限公司、广西半宙天龙制药有限公司、广西慧宝源制药有限公司、广西金页制药有限公司、广西欧宝制药有限公司、广西金诺制药有限公司、广西芳菲药业有限公司、广西邦琪远东药业有限公司、广西钦州制氧有限责任公司、钦州医药有限责任公司中药饮片厂、广西钦州市金灵中药饮片有限公司、广西大力神制药股份有限公司、广西世彪药业有限公司、广西浦北制药厂。

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