关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知

为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，加快药品审评审批信息化建设，推进药品按照电子通用技术文档（electronic Common Technical Document）要求进行申报和受理，我中心组织起草了《eCTD申报指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
为了对《eCTD申报指南（征求意见稿）》进行完整的评估和反馈，本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件，具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件，后续我中心将随着工作推进，根据CTD模块一的正式发布和研究讨论进一步修改完善，发布最终正式稿，敬请关注。
请将建议和修改意见按照《反馈意见模板》要求于2019年10月17日前通过电子邮件反馈至我中心。
联系人：殷翠香
电子邮箱：
国家药品监督管理局药品审评中心
2019年9月17日
附件：文件列表

文件类型

文件名称

指导原则
(申报指南)

1.
2.

配套文件

指导原则
(技术规范)

技术规范附件
（

区域监管

4.附件1-1：区域Schema文件（cn-regional.xsd）
5.附件1-2：受控词汇文件包
6.附件1-3：区域样式文件（cn-regional.xsl）
7.附件1-4：CTD模块一文件组织结构

ICH

8.附件2-1：ICH DTD文件（ich-ectd-dtd-3-2.dtd）
9.附件2-2：ICH STF DTD文件（ich-stf-v2-2.dtd）
10.附件2-3：ICH样式文件（ectd-2-0.xsl）
11.附件2-4：ICH STF 样式文件2-2a（ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl）
12.附件2-5：ICH STF 样式文件2-3（ich-stf-stylesheet-2-3.xsl）
13.附件2-6：STF标签值文件（valid-values.xml, version 5）

w3c

14.附件3-1：w3c标准xlink结构定义文件（xlink.xsd）
15.附件3-2：w3c标准xml命名规范定义文件（xml.xsd）

ICH eCTD相关指导原则翻译稿
（

16.ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿
17.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿
18.ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿
19.ICH STF技术规范中文翻译稿

附件 1 ：
附件 2 ：
附件 3 ：
附件 4 ：
附件 5 ：
附件 6 ：

关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知

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