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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 总局关于发布促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第213号）

总局关于发布促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第213号）

发布日期

2017-12-22

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，现予发布。

  特此通告。

  附件：1.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
     2.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
     3.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则
     4.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
     5.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则


食品药品监管总局
2017年12月18日


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