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国家药监局器审中心关于发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》等5项指导原则的通告

发布日期

2026-01-27

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2026-01-27

颁发部门

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

正文内容

为进一步规范相关医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》《一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则》《聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则(2026年修订版)》《袜型医用压力带注册技术审查指导原则(2026年修订版)》《腔镜吻合器注册审查指导原则(2026年修订版)》,现予以发布。


  附件:1.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法(下载

     2.一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则(下载

     3.聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则(2026年修订版)(下载

     4.袜型医用压力带注册技术审查指导原则(2026年修订版)(下载

     5.腔镜吻合器注册审查指导原则(2026年修订版)(下载



国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2026年1月27日   


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