内蒙古自治区化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）实施方案

发布日期

2026-05-11

发文字号

信息分类

其他

有效地区

内蒙古自治区

时效性

现行有效

实施日期

2026-05-11

颁发部门

内蒙古自治区药品监督管理局

正文内容

一、工作目标

全面压实化妆品企业主体责任，到2028年底，实现企业管理、产业发展、监管服务三大维度同步提升。化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称“化妆品企业”）质量体系文件完整率、原料合规使用率、生产工艺与注册备案技术要求一致性达标率、产品逐批放行执行率、质量安全风险隐患排查整改率、关键岗位人员培训考核合格率均达到100%。健全“监管+服务”一体化模式，培育1-2家质量管理标杆企业，总结推广可复制先进质量管理经验，带动全区化妆品企业管理水平整体提升。

二、工作任务

（一）精准赋能企业，筑牢质量体系根基

1.全面开展摸底调研，建立问题清单。各检查分局严格对照《规范》要求，聚焦企业质量体系文件完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用合规性、生产过程管控规范性及产品放行制度执行情况等核心环节，对辖区化妆品企业开展拉网式排查，精准梳理质量管理体系建设运行中的共性问题、个性短板及风险隐患。2026年6月30日前建立企业质量管理体系问题清单和整改台账，明确整改措施、责任主体、整改时限，确保问题整改到位、形成长效管控。

2.开展基础赋能培训，实现人员全覆盖。聚焦化妆品企业关键岗位人员专业能力、履职能力不足等问题，组织企业负责人、质量安全负责人、生产管理等岗位人员，于2026年7月底前完成首轮培训。通过局考试系统开展线上闭卷考核，不合格者需重培重考，确保关键岗位人员培训全覆盖、考核全达标。培训紧扣质量体系文件核心内容，兼顾法规解读与实操落地，融入监管典型案例和共性问题，提升培训实效。

3.开展精准帮扶指导，完善质量体系文件。各检查分局围绕实际生产、委托生产企业的规模、风险等级、产品类型，开展差异化帮扶。通过开展常态化“送法进企业”、常规检查等进行分类指导，督促企业严格按照《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》及实际生产、委托生产合规要求，编制修订完善全套质量体系文件，确保文件贴合实际、合规可行、具备可操作性，能有效指导质量管理、规范生产行为。对无能力独立编制的小微企业，提供体系文件模板并协助建立完善，破解其体系建设难题。2026年11月底前，实现辖区化妆品企业质量体系文件全覆盖编制、全覆盖审核，为质量管理体系有效运行筑牢基础。

（二）强化监管服务创新，提升质量管控效能

4.提升关键岗位人员专业能力，强化企业管理。立足前期基础培训成果，着力破解企业生产环节关键项目缺陷、管理能力不足等问题，邀请国家级资深专家、行业骨干，围绕生产过程偏差管理等核心内容，开展进阶式培训，重点解读监管难点、实操痛点，提升培训实效。组织企业赴质量管理标杆企业学习交流，观摩先进管理模式和实操流程，借鉴质量管控、体系运行等成熟经验，推动企业提升管理水平。2027年6月底前完成专项培训，确保考核合格率达到100%。

5.推动企业建立风险防控机制，实现动态管控。各检查分局督促企业履行质量安全主体责任，健全基于质量安全风险防控的动态管理制度，实现风险早识别、早研判、早处置、早消除。指导企业按照注册备案资料载明技术要求生产，明确并执行生产工艺参数及关键控制点，落实产品逐批放行，开展有因和年度自查，确保全流程合规。组织企业开展风险防控经验交流和案例研讨，提升企业风险防控能力，筑牢质量安全防线。

6.开展精准督导检查，推动问题整改销号。各检查分局结合化妆品企业问题清单及整改台账，科学制定检查计划，推行“服务型监管”模式，对辖区企业开展全覆盖督导，严格实行“整改一个、销号一个、巩固一个”闭环管理。对整改不力、拒不整改的企业，依法严肃处置并纳入重点监管、增加检查频次；对无备案产品且不配合检查的注备人，督促其注销账户、清理主体信息，规范备案管理。2027年11月底前，确保辖区所有化妆品企业健全并有效运行生产质量管理体系。

7.优化监管方式，提升监管效能。立足监管提质增效目标，根据企业质量管理体系建设水平、风险等级，精准配置监管资源，实施差异化监管，提升监管针对性。推行“综合查一次”改革，整合检查事项，避免重复、多头检查，切实减轻企业负担。探索建立受托生产企业联合检查及信息通报机制，强化委托生产全链条监管，堵塞监管漏洞。对常规检查、抽样检验、风险监测中发现质量安全问题的，督促企业自查整改；对严重违法行为，严格落实违法行为“处罚到人”规定，依法追究相关人员责任，强化监管震慑力。

（三）推动产业升级，构建社会共治格局

8.鼓励企业智能化改造，提升生产管理效能。严格落实化妆品全链条监管要求，引导企业运用物联网、人工智能等数字化技术，构建原料采购、生产过程、检验放行、仓储运输全环节数字化追溯体系，实现全流程可追溯、可管控，推动产业向数字化、智能化转型，助力提质增效。立足产业高质量发展需求，完善自治区药品智慧监管信息化体系，探索运用人工智能等先进技术辅助监管检查、风险研判，提升监管智能化、精准化水平。

9.培育质量管理标杆企业，打造典型示范经验。在化妆品企业集中的地区，筛选1—2家质量体系规范、管理能力突出的企业，确定为实际生产及委托生产质量管理标杆企业，给予重点帮扶，推动其完善质量体系、提升精细化管理水平。通过现场观摩、经验交流、企业上讲台等形式，组织企业对标学习，营造“比学赶超、争先进位”的行业氛围，助力全区化妆品产业向标准化、规范化、高质量转型升级。

10.构建社会共治格局，强化行业自律。落实化妆品监管社会共治要求，推动形成“监管引领、企业自律、社会监督”的良好生态。加强新闻媒体宣传，展示企业质量管理提升成效，引导全行业提升质量意识。鼓励公众、媒体参与质量安全监督，构建全方位、常态化社会共治格局，筑牢质量安全防线。

11.建立长效管理机制，巩固提升行动成果。总结三年行动计划有效经验，将可行的工作做法、帮扶措施、监管模式固化为常态化举措，推动质量体系持续提升。建立健全科学规范的分级分类管理机制，实施差异化长效管控，引导企业持续改进管控流程、提升管理水平，防止问题反弹。

三、实施步骤

第一阶段：摸底排查与基础建设阶段（2026年4月—12月）。全面开展摸底调研，梳理企业质量管理体系建设现状及存在的突出问题，制定共性问题清单和监管台账；开展政策法规宣贯培训，解决委托生产企业质量体系从“无”到“有”、实际生产企业质量体系从“有”到“完善”的问题，实现企业基础管理规范化。

第二阶段：全面推进与集中提升阶段（2027年1月—12月）。持续提升关键岗位人员专业能力，推动化妆品企业质量体系从“有”向“优”升级，实现生产全流程规范化管控，提升企业质量安全风险防控能力，推动问题台账全部整改销号，解决实施过程中出现的新情况、新问题。

第三阶段：巩固深化与长效构建阶段（2028年1月—12月）。开展质量体系提升“回头看”工作，对重点企业、薄弱环节开展专项督导，持续巩固整改成果；全面总结三年行动成效和标杆企业典型经验，在全区范围内推广应用。健全完善长效监管机制，持续推动产业高质量发展。

四、工作要求

相关处、各检查分局要强化组织领导，加强协同配合，明确专人负责、压实监管责任，按照时限要求统筹推进各项工作；广泛宣传化妆品相关法规政策、行动计划实施意义及工作成效，凝聚“坚守品质、追求卓越、提质增效”的行动自觉，推动法规宣贯与现场督导检查同步推进、双向落地；将本计划实施情况纳入年度工作考核，适时开展现场督导检查，确保化妆品生产质量管理体系提升行动有序推进、落地见效。

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