包含非强制性建议

酒石酸伐尼克兰生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：酒石酸伐尼克兰
剂型/用药途径：片剂/口服
推荐的研究方案：2个选择：基于BCS的豁免或体内试验

I . 基于BCS的豁免：

如果申请豁免该产品的体内试验，请提供关于高溶解性，高渗透性和快速溶解的相关文件，具体细节见《Waiver of In-Vivo Bioavailability and Bioequivalence for Immediate – Release Solid Oral Dosage Forms Based on the Biopharmaceutics Classification System》。同时可以使用参比药品标签上的信息。同行评议的文章中不应该包括FDA对于实验质量作出的评判。对于豁免申请的接受性通过提交的数据判定。

II.体内试验：

1. 研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：1 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

2. 研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：1 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的伐尼克兰

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：伐尼克兰

体内试验的豁免要求：0.5 mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为1 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）1mg与0.5mg规格的处方组成比例相似（iii）两个规格的体外溶出试验数据可接受。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

酒石酸伐尼克兰生物等效性指导原则草案

酒石酸伐尼克兰生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样次数：

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