400客服电话
购买数据产品
400-9696-311 转1
定制咨询业务
400-9696-311 转2
数据与AI定制业务
400-9696-311 转3
商务合作及其他问题
400-9696-311 转4
投诉及建议
400-9696-311 转5
2021-09-26
/
指导原则
中国
征求意见稿
/
国家药品审评中心（CDE）
原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究，其中，豁免条件之一为“各规格制剂的处方比例相似”。
为更好地指导企业进行仿制药的开发，在第一次征求意见稿的基础上，结合反馈意见、相关文献，对该指导原则中的“处方比例相似性”相关问题的解读进行修订。
现再次向各界征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。请将反馈意见发到changyy@cde.org.cn或tianj@cde.org.cn 。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年9月26日
摩熵医药2026-06-17
摩熵医药2026-06-09
赛柏蓝2026-06-01
深蓝观2026-05-22
赛柏蓝2026-04-24
摩熵医械2026-01-28
摩熵医械2026-01-13
摩熵医械2025-12-19
赛柏蓝2025-12-12
摩熵医械2025-11-28
2026-07-17
2026-07-15
2026-07-03
2026-07-03
2026-07-02
2026-06-30
2026-06-25
2026-06-24
2026-06-23
2026-06-15
2026-06-01
2026-06-01
2026-05-25
2026-05-20
2026-05-13
2026-07-17
2026-07-03
2026-07-03
2026-06-25
2026-06-24
2026-06-01
2026-06-01
2026-05-11
2026-05-08
2026-04-20
2026-04-13
2026-04-08
2026-04-08
2026-03-04
2026-02-28
2026-07-17
2026-07-15
2026-07-03
2026-07-03
2026-07-02
2026-06-30
2026-06-25
2026-06-24
2026-06-23
2026-06-15
2026-06-01
2026-06-01
2026-05-25
2026-05-20
2026-05-11
400-9696-311 转1
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
400-9696-311 转5
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
