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关于公开征求《对我国中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（征求意见稿二）》意见的通知

发布日期

2021-09-26

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究，其中，豁免条件之一为“各规格制剂的处方比例相似”。

       为更好地指导企业进行仿制药的开发，在第一次征求意见稿的基础上，结合反馈意见、相关文献，对该指导原则中的“处方比例相似性”相关问题的解读进行修订。

       现再次向各界征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。请将反馈意见发到changyy@cde.org.cn或tianj@cde.org.cn 。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年9月26日              


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