药品注册申请电子提交须知（一）

发布日期

2006-03-16

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

信息部

一、什么是电子提交？
电子提交：注册申请人的注册申请被受理后，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、说明书、包装标签和综述资料（WORD文档）的过程。

二、为什么要进行电子提交？
1、经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间。
2、对电子提交的品种我们将以电子文件的方式向您确认质量标准、说明书，较之纸制文件的流转审评工作的质量和效率将得以更大程度的提高。

三、哪些申报资料项目需要进行电子提交？
您需要提交如下资料的WORD文档：
对于申请生产上市的产品：
1、质量标准（草案）
2、药品说明书
3、药学、药理毒理和临床试验综述资料
对于申请临床研究的产品：
药学、药理毒理和临床试验综述资料
对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：修改质量标准或说明书的补充申请需提交质量标准或说明书的电子文件。
综述资料是指：
1、化学药品的综述资料为申报资料之7、16、28号；
2、中药和天然药物的综述资料为申报资料之7、19、29号；
3、生物制品的综述资料为申报资料之7、19、29号。

四、何时进行电子提交？
请您务必在注册申请被注册管理部门受理后10 - 15天，登陆我中心CDE网站，在“在线服务”之“进度查询”栏目确认我中心是否已接收到您的申请。确认后，请按药品的注册分类在如下时间段及时进行电子提交，以保证提交的电子资料得到有效应用。
1、当您的注册申请为一般审评程序的新药申请时，请于确认接收后30个工作日内进行相关资料的电子提交；
2、当您的注册申请为加快审评程序的新药申请时，请于确认接收后15个工作日内进行相关资料的电子提交；
3、当您的注册申请为已有国家标准的药品申请时，请于确认接收后20个工作日内进行相关资料的电子提交；
4、当您的注册申请为补充申请审评时，请于确认接收后10个工作日内进行相关资料的电子提交。

五、如何进行电子提交？
第一步：请您在浏览器地址栏中输入中心网址

第二步：电子提交系统界面（如图2所示），请您在界面对话框内输入用户名和输入口令进入到电子提交界面进行电子提交相关工作。如初次登陆，则请先按照提示要求完成用户注册，具体操作可点击“电子提交系统演示”参考，成功注册两个工作日后请用注册的用户名和密
码再次登陆进行电子提交。

第三步：登陆后，进入提交操作界面，请在【操作】栏模块中选择如图3中所示图标，并点击进入，开始进行文件的操作。

第四步：创建申报资料，如图4所示在对话框内输入所要提交申报资料的药品受理号，点击【创建】按钮进入电子文件上载界面。

第五步：电子文件的提交，首先将需要提交的文件名按照要求进行修改，质量标准的文件名为“standard”,说明书的文件名为“direction”,包装标签的文件名为“package”，综述资料的文件名分别为药学“summary_yx”、药理毒理“summary_yl”和医学“summary_lc”，文件名修改完毕后在相应的提交框进行有关申报资料项目的附加（如图5），附加完毕后，点击【提交】按钮进行资料的电子提交。如您的提交不能一次完成时，可以通过点击【保存】按钮，将上一次附加的文件予以保存，当再次进入提交系统时则可以直接进行下一个文件的附加或者提交；如您想取消本次提交，请点击【注销】按钮结束此次操作。

六、如何确认电子提交已成功完成？
在完成各项资料的相关附加操作后，点击【提交】按钮进行电子提交，当页面显示以下提示内容（如图6）时说明此次电子提交成功完成。

需提醒您的是，若药审中心网络管理员在审核接收您提交的资料时，发现存在问题（如文档无法打开或提交资料不全等），将退回您已提交的资料，还需要您予以配合再次提交。因此，请您务必在提交2日后再次登陆本系统，通过图7界面所示【文档列表】栏目查看我中心是否最终同意接收。

（执笔人：马坤董江萍）

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