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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号）

国家药监局药审中心关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号）

发布日期

2023-06-21

发文字号

2023年第37号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2023-06-21

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）

                                                                                                           国家药监局药审中心

                                                                                                           2023年6月21日

1 人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）.pdf
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