2008年度审评工作信息发布(三)--国内、进口化学药品注册申请建议批准情况

发布日期

2009-03-18

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2008年，国家食品药品监督管理局在全国整顿和规范药品研制秩序的工作基础上，做出实施过渡期品种集中审评专项工作的决策。开展集中审评专项工作，是实现医药研发良治的重要保障措施。在这一年里，药品审评中心按照国家局的要求，组织并落实药品注册申请的技术审评，完成了约二万五千余个注册申请项目的审评。经过严格审评，提出“建议批准”结论的比例约为36.7%。在此，对“建议批准”结论的化学药品，以国内企业申请和进口申请两类情况进行分析，便于业界的进一步了解。
一、国内企业化学药品注册申请审评建议批准情况
（一）建议批准临床研究品种情况
表1.国内化学药品建议批准临床研究情况

注1：建议批准人体生物等效性试验的品种包括注册分类5改剂型品种以及注册分类6仿制药品种
注2：建议批准临床研究中的创新药品种按化合物计52个
注3：临床试验178个化合物（复方）与生物等效性试验135个化合物（复方）中有品种重叠
国内化学药品建议批准临床研究情况

图1. 国内化学药品建议批准临床研究情况

情况分析：
1.建议批准临床试验的注册申请，无论以受理号或化合物（复方）计，数量均大于建议批准生物等效性试验的改剂型和仿制药。此数据提示，目前国内制药企业的新药研发力度逐渐加大，研发品种水准有了提升；
2.建议批准临床研究的710个受理号中，以化合物（或复方）计为299个，约为42％。这一数字显示，批准临床研究品种涉及面较广，品种重复率相对较低，覆盖药物种类多。同样的化合物与受理号比例趋向也反映在批准临床试验（41%）及批准人体生物等效性试验（49%）品种中。
（二）建议批准生产品种情况
表2.国内化学药品建议批准生产情况

注：建议批准生产的253个化合物（复方）与建议批准仿制药323个化合物（复方）有品种重叠

国内化学药品建议批准生产情况

图2. 国内化学药品建议批准生产情况

情况分析：
1. 建议批准生产品种中新药占有比例低于仿制药，说明既往注册申报品种中仿制药仍占据较大份额；但结合上述建议批准临床研究数据分析可知，这种现象正在逐渐得以扭转；
2. 新药化合物（复方）数量占其受理号比例为40％（253/633），仿制药化合物（复方）为其受理号的33.5％（323/962）。前者高于后者，说明新药品种覆盖面大，仿制药品种重复率略高。
（三）建议批准补充申请品种情况
表3.国内化学药品建议批准补充情况

表4.补充申请事项分析

注：药学相关补充申请中，补充事项多为质量研究相关事项（595个），其次为处方工艺相关事项（123个）。

图3.补充申请事项分析

情况分析：
1.补充申请中包含了《药品注册管理办法》载明的各种补充申请注册事项，从而说明在药物上市后进一步进行全面研究以提高安全有效性以及质量可控性已经成为研发单位的常态工作；
2.药学方面补充申请以及增加、变更规格补充申请所占比例较大，提示研发者和评价者应在上市前评价时关注这些方面的问题，使得药物上市前在这些方面尽可能得到完善。
综上，2008年，“建议批准生产”的注册申请品种将直接服务于公众健康。从化合物数量角度看，2008年实际技术审评通过了一定数量的新化合物，为中国患者及时用药给予了支持；同时，也借此引导研发者增加新药品种的研发兴趣，逐步将低水平重复状况转变为高水平创新性研发，提高药品申报水平。当然，也要看到，对于临床上比较缺乏的仿制药，审评中也在安全有效质量可控的前提下给予了一定的支持和促进。
二、进口化学药品注册申请建议批准情况

国外制药企业进口化学药品建议批准情况

国外制药企业进口化学药品建议批准情况

情况分析
1.根据安全有效、质量可控原则批准的进口药是对国产药的有益补充，进口药品能够使得中国患者得以及时获得国外新药并从中受益；
2.在全部建议批准总数中，建议批准临床占据较大比例（47.5%）。建议批准临床研究品种中包括国际多中心临床试验申请和进口申请两种情况，由此表明国外制药企业正逐渐将临床试验向中国转移，中国在参与国际多中心临床试验的同时，可在一定程度上使得参与临床试验的患者尽早接触新药物治疗，并改善部分患者的治疗效果；
3.国外制药企业药品注册申请中，建议批准临床和建议批准进口中的化合物与受理号比值相对较高，说明进口药品注册申请的品种重复率很低；
4.按WTO准则要求对进口药品进行了一致的审评，也对数据保护、知识产权保护等提供了良好的保证，使得国外制药企业和我国患者达到双赢效果。

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