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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 Methylprednisoloneacetate(醋酸甲泼尼龙)生物等效性指导原则草案

Methylprednisoloneacetate(醋酸甲泼尼龙)生物等效性指导原则草案

发布日期

2018-02-09

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议
醋酸甲泼尼龙生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：

醋酸甲泼尼龙

剂型/用药途径：

混悬液；注射

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验或单次给药、平行体内试验

给药剂量：80mg/ml（多剂量用瓶装）

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群

附注：无

-----------------------------------------------------------------------------

2．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验或单次给药、平行体内试验

给药剂量：80mg/ml（单剂量用瓶装）

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群

附注：无

---------------------------------------------------------

待测分析物：血浆中的甲泼尼龙

生物等效性评价依据（90% CI）：甲泼尼龙

体内试验的豁免要求：20mg/ml、40mg/ml（多剂量包装）和40mg/ml（单剂量包装）的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为80mg/ml时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：

在FDA推荐溶出方法的网站上可以查询到公开的该品种的溶出度信息（）。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对简略新药申请（ANDA）申报资料的审评情况确定。

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