关于公开征求24个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知

疼痛心肌梗死 ACE 短暂性脑缺血发作心动过缓

发布日期

2018-12-18

发文字号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为推动ICH指导原则在我国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，现对24个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见，指导原则如下：
1.《Q1A(R2)稳定性试验：新原料药和制剂的稳定性试验》
2.《Q1B 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验》
3.《Q1C 稳定性试验：新剂型的稳定性试验》
4.《Q1D 稳定性试验：新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计》
5.《Q1E 稳定性试验：稳定性数据的评价》
6.《Q2(R1)：分析方法验证：正文和方法学》
7.《Q3A(R2)：新原料药中的杂质》
8.《Q3B(R2)：新药制剂中的杂质》
9.《Q3D：元素杂质的指导原则》
10.《Q5A(R1): 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》
11.《Q5B:源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析》
12.《Q5C: 生物技术、生物制品质量：生物技术、生物制品稳定性试验》
13.《Q5D: 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》
14.《Q5E:生物技术产品、生物制品在生产工艺变更前后的可比性》
15.《Q6A:质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物》
16.《Q6B:质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法及可接受标准》
17.《E1:人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》
18.《E2E:药物警戒规性划》
19.《E3:临床研究报告的结构和内容》及问答（R1）
20.《E4:药品注册所需的量效关系信息》
21.《E5(R1):接受国外临床试验数据的种族因素》及问答
22.《E7:特殊人群的研究：老年医学》及问答
23.《E10:临床试验中对照组的选择和相关问题》
24.《E12A:抗高血压新药临床评价原则》
公开征求意见为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：
国家药品监督管理局药品审评中心
2018年12月18日

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