国家食品药品监督管理总局办公厅关于征求《药品经营质量管理规范(2012年修订)》部分附录意见的函

发布日期

2013-04-03

发文字号

信息分类

法律行政法规

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为做好《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的实施工作，总局组织起草了《药品经营企业计算机系统》、《药品储存运输环境温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《冷藏、冷冻药品的储存与运输》、《验证管理》等5个《药品经营质量管理规范（2012年修订）》附录的征求意见稿，现公开征求意见。请各省（区、市）食品药品监督管理部门认真组织有关单位进行讨论，于2013年4月30日前，将修改意见和建议以纸质或电子邮件形式反馈总局。

联系人：谭刚
电话：(010)88330421
传真：(010)68311985
E-mail：

附件：1.药品经营企业计算机系统（征求意见稿）
2.药品储存运输环境温湿度自动监测（征求意见稿）
3.药品收货与验收（征求意见稿）
4.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（征求意见稿）
5.验证管理（征求意见稿）

国家食品药品监督管理总局办公厅
（国家食品药品监督管理局办公室代章）
2013年4月3日

附件1
药品经营企业计算机系统
（征求意见稿）

第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：
（一）有支持系统正常运行的服务器；
（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；
（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：
（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；
（二）系统数据库管理和数据备份；
（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；
（四）负责系统程序的运行及维护管理；
（五）负责系统网络以及数据的安全管理；
（六）保证系统日志的完整性；
（七）建立系统硬件和软件管理档案。

第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：
（一）负责指导设定系统质量控制功能；
（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；
（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；
（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
（一）各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；
（二）修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；
（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；
（四）系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

第七条企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
（一）企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；
（二）企业应当按日备份数据；
（三）备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；
（四）数据的保存时限应当符合《规范》第四十二条的要求。

第八条企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。
（一）质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；
（二）质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；
（三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；
（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成；
（五）其他各岗位应当按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

第九条药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。
采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

第十条药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。

第十一条验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。

第十二条系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。

第十三条系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

第十四条系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。

第十五条批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。
销售订单确认后，系统自动生成销售记录。

第十六条系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

第十七条批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能：
（一）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；
（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；
（三）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；
（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。

第十八条系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。
（一）各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；
（二）被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；
（三）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。

第十九条批发企业的系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。

第二十条零售企业的系统在符合以上相关条款的基础上，还应当具备以下功能：
（一）系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售；
（二）系统应当拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生；
（三）系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；
（四）系统应当对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；
（五）系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划。

第二十一条企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时进行系统升级及功能完善。

<END>

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