2003年第一季度进口化学药再注册品种发补情况分析及建议

2003年第一季度进口化学药再注册品种发补情况分析及建议
审评三部黄晓龙
新的药品注册管理办法发布后，进口药的换证改为再注册，其技术审评工作仍由药品审评中心承担。从2003年4月中旬起，审评三部开始启动进口化学药品再注册的技术审评工作，至今已分期处理了2003年第一季度申报的75个再注册品种。
具体结果如下：一次通过技术审评的品种34个，需要补充资料的品种40个，退审品种1个。经分析，发补的原因主要有以下几个方面：①说明书不符合国家药品监督管理局23号令及相关的要求，或者说明书的一些主要内容与国外的新版说明书不一致。涉及此问题的品种共计19个。②进口复核标准低于现行企业标准，或企业标准已提高要求，但未及时变更进口复核标准的。涉及此类问题的品种共计10个。③进口复核标准低于国内已批产同品种标准，或不符合我国对质量控制的有关要求，又未给出合理依据的。涉及此类问题的品种共计6个。④在再注册的同时申请变更产地、质量标准的。此类品种有3个。⑤使用了牛源性原辅料，未按我国的要求提供非疫区的证明文件及病毒灭活资料。涉及此问题的品种有2个。
通过以上分析可见，因说明书不符合要求而需补充资料的约占发补品种的50%。造成这种现象的一个主要原因是：为规范我国的说明书，2000年国家药品监督管理局23号令发布以来，我国陆续出台了一系列相关要求，而某些进口药品申报代理公司对此未引起足够的重视，未能在申报前即按照要求对说明书进行修订。对此希望申报代理公司在递交再注册申请前，就要根据要求对说明书进行必要的修订，如有缺项，应根据国内外研究结果及国外新版说明书进行补充，并说明起草依据。
造成发补率高的另一个主要原因是质量标准的问题。由于质量标准的变更涉及到药检所的实验复核工作，需花费一定的时间，而再注册工作对时限要求又比较紧，如衔接不好就会影响药品的正常进口。所以建议代理公司在再注册前就以补充申请的形式解决好质量标准的有关问题。
类别:审评三部

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