包含非强制性建议

氢氯噻嗪、厄贝沙坦生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：氢氯噻嗪；厄贝沙坦

剂型/用药途径：片剂/口服

推荐的研究方案：2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：12.5mg/300 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：12.5mg/300 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：有关进食试验的相关信息请参见盐酸金刚烷胺片生物等效性试验指导意见草案

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的氢氯噻嗪和厄贝沙坦

生物等效性评价依据（90% CI）：氢氯噻嗪和厄贝沙坦

体内试验的豁免要求：12.5mg/150mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为12.5 mg/300mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。请参阅米氮平片指导草案有关体内试验豁免的附加信息。

请注意，依照案卷号FDA-2011-P-0822，FDA指出规格为25mg/300 mg的AVALIDE撤市并不是因为安全性和有效性的原因。申报者如果想申报该规格，可以采用2片12.5mg/150 mg的RLD来对比25mg/300 mg进行上述研究。然后12.5mg/300 mg和12.5mg/150 mg可以豁免上述的体内试验。

溶出度试验方法和采样次数：

仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

氢氯噻嗪、厄贝沙坦生物等效性指导原则草案

氢氯噻嗪、厄贝沙坦生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样次数：

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