填写中药注册申请表时应注意的几个问题

发布日期

2005-08-24

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CDE电子刊物

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审评管理与协调部何燕萍

注册申请表中提供的各项信息，是注册申请人提出药品注册申请的最基本、最直接的信息；也是保证药品审评中心药品技术评价质量的基础信息；而其中提供的联系方式等也是药品审评中心与注册申请人进行沟通的重要信息，品种审评过程中的补充资料（包括书面和非书面）通知、会议通知、质量标准、说明书等的修订通知等的传递，均依赖这些信息方能顺利完成。所以注册申请表中各申请事项及各项信息的准确填写非常重要，是关乎注册申请能否顺利进行的重要影响因素。
本文就既往及现阶段省局受理初期中药注册申请中注册申请表部分申请事项及信息填写中存在的问题，提出以下几点建议，供注册申请人参考。
一、关于注册分类：
由于新颁布的《注册管理办法》中中药注册分类的变化，目前注册申请申请表中注册分类的填写五花八门，如“原9类”、“三类”、“原三类”、“二类”、“原二类”、“新8类”、“11类”等等。建议“注册分类”应根据注册申请的实际内容，统一按照新颁布的《注册管理办法》中规定的注册分类（1－9类）规范填写。
二、关于附加申请事项：
注册申请人在注册申请的同时，如尚有其他附加申请事项，请务必在申请表“附加申请事项”项下填写清楚。如：减免临床研究、非处方药等。如既往审评中有部分注册申请人待技术审评结束后，进行质量标准、说明书等修订时，方提出附加“非处方药”的申请，此种情况药审中心一般不再予以考虑，会建议其按照补充申请重新办理。所以为保证注册申请人注册申请的顺利进行，建议在注册申请的同时，务必考虑周全，以免留遗憾。
三、关于剂型和规格：
申请表中“制剂”项下，包含两个内容，即剂型及规格。一般注册申请人对剂型的填写比较规范；出现问题较多的是对规格的填写，此“规格”系指直接接触药品的包装规格，如片剂每片重、颗粒每袋重、胶囊每粒重。这里需提请注意的是：一般糖衣片应填写每基（素）片重；而薄膜衣片应填写整个片重。
目前，部分已有国家标准的注册申请中，注册申请人往往因为原国家标准中未明确规格，而不予填写规格项，而目前药品技术审评要求，凡是批准生产的药品注册申请，其批准的注册标准中均要求明确药品规格，如注册申请人在研制和申报时，不明确产品规格，势必会影响后续的审评质量和效率，故建议注册申请人务必认真填写规格项。
四、关于药品标准依据：
在中药注册申请中，申请表中的“药品标准依据”项，一般是针对已有国家药品标准的改剂型、仿制或补充申请等注册申请类型而言的。目前有一定数量的中药8类或9类的注册申请，其申请表中的“药品标准依据”项没有填写或填写不准确。针对中药目前同一药品可能有不同的已有国家标准存在的现象，该项内容填写的准确与否，将直接影响对其的技术审评。所以希望注册申请人能予以关注，认真填写。
五、关于主要适应症或功能主治：
随着药品审评中心2002年2月机构调整，项目负责人制度的实施，审评任务主要按照适应症进行划分。为保证审评任务分配的最大合理性和审评尺度的一致性，从而保证药品审评质量和审评效率，准确填写申请表中“主要适应症或功能主治”项，非常重要。
1、针对尚未上市的中药新药申请，注册申请人应认真核准申请项目的功能主治后准确填写，并应与申报资料中拟定的说明书中【功能主治】内容一致。如注册申请人填写的申请表和申报资料中说明书中内容描述不一致，我们将以申请表中填写的该项内容为依据进行审评。所以说，申请表中该项内容将作为注册申请人申请该品种功能主治的重要依据。
如同时申请的功能主治内容包含一个以上病症或病种的，应按其主次以次填写。
2、针对已有国家标准药品的申请：该项内容的填写建议按照已有国家标准中该项内容及顺序填写。
3、针对申请增加功能主治的补充申请：应只填写申请增加的功能主治内容，而已有国家标准的原功能主治内容应在申请表的“原批准注册的相应内容”项下填写。
六、关于联系方式：
注册申请表中提供的联系方式（包括注册申请负责人的地址和电话）是药品审评中心与注册申请人进行沟通的重要信息。品种审评过程中的补充资料（包括书面和非书面）通知、会议通知、质量标准说明书的修订等等的传递，均需要利用这一信息完成。
绝大多数注册申请人均能准确的填写相关信息，即使在出现变更（人员、电话、地址）时，也能及时的与相关部门联系（向局受理办或中心提出修改申请），准确、及时的将信息进行变更，从而不致于耽误后续的审评相关事宜。
有部分注册申请人，在出现联系方式变化时不能及时变更，甚至有极少数注册申请人在申请表的联系方式项填写了错误信息，以至使品种审评过程中的沟通变得困难，并带来负面影响，如补充资料非书面通知不得不改为书面通知，书面通知的迟至又可能出现补充申报资料超时退审；企业迟迟不能收到需要修订的说明书和质量标准修订样稿等，严重影响了审评的效率，而从进一步影响审评质量。
在此提醒注册申请人关注这些细节，为审评过程中的沟通顺畅提供准确的联系方式。