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2016-12-21
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指导原则
中国
征求意见稿或草案
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食品药品监管总局办公厅
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)》等4个指导原则,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年1月20日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。
电子邮件: gmp-cfdi@cfdi.org.cn
食品药品监管总局办公厅
2016年12月21日
附件1: 仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿).doc
附件2:仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿).doc
附件3:仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿).doc
附件4:仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿).doc
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