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利塞膦酸钠、碳酸钙生物等效性指导原则草案

利塞膦酸钠
发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

利塞膦酸钠；碳酸钙生物等效性试验指导意见

本指导意见，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可使用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：利塞膦酸钠；碳酸钙

​

剂型/用药途径：片剂/口服（组合包装）

​

推荐的研究方案：1个

​

1. 研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：35 mg （利塞膦酸钠）

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：由于利塞膦酸钠的半衰期较长，申请者可以考虑使用平行研究设计。对于交叉试验或平行试验，可以选择使用缩短至72小时的AUC。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的利塞膦酸

生物等效性评价依据（90% CI）：利塞膦酸

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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