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从“打”到“修订”的转变——从注册申请人的角度看电子提交工作

发布日期

2005-09-28

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

信息部  董凌云


    众所周知，药品标准和说明书是关乎药品安全性、有效性和质量可控性的重要文件，也是注册申请人应该认真对待的文件。从真正负责的角度而言，它应该是由注册申请人提出，经药审中心提出审核意见，注册申请人修订确认而最终形成的。在这个过程中，一个关键环节便是“修订”——注册申请人认真根据产品的情况和药审中心提出的审核意见，表达自己的想法。因为注册申请人才是这两份文件的责任主体。
    目前由于药审中心在审核过程中，没有标准和说明书的电子文件，又不可能花费大量精力去替申请人录入，不得已采用纸面的修改方式形成意见稿，在寄发申请人修订，并要求申请人将其录入成电子文件——也就是通常所说的“打标准”。这样，“打”和“修订”变成了同步进行的两件事情。由于注册申请人对这两份文件重要意义的认识程度不同，造成了相当一部分人本末倒置，重“打”轻“修”。
    电子提交全面实施后，药审中心不再需要申请人在审评结束后录入电子版文件，而是直接把电子版的清样寄发申请人，这样申请人可以把关注点放在“修”上。而且，药审中心会给申请人提供专用软件，专门用于修订意见的提出和提交（当然纸面的仍需提交）。这样，审评人员也不用再逐字逐句地做无谓的“校对”工作，而把精力放在内容的审核上，实现标准和说明书审核的全程电子化，这将是一个双赢的结果。

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