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关于公开征求《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2023-06-30

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       国内目前尚无针对说明书安全性信息（包括警示语、不良反应、禁忌和注意事项，以及其他项下与安全性信息相关的内容）的撰写指导原则，对说明书中的安全性相关信息缺少统一要求。不同药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方式和涵盖内容无法标准化，给用药患者和处方人员带来困惑和误导。为进一步统一说明书安全性信息撰写规范，为安全用药提供保障，我中心组织起草了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分企业意见，现形成征求意见稿。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：相美亦、邹丽敏

       联系方式：xiangmy@cde.org.cn， zoulm@cde.org.cn 

       感谢您的参与和大力支持。

                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                           2023年6月30日

1 肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则（征求意见稿）.pdf
2 《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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